目前，加强药物临床试验政府监管已成为各国药品监管的重要课题，如何保障药物临床试验过程规范、结果科学可靠，以及保护受试者权益并保障其安全，对于促进本国医药卫生事业的健康发展具有重要作用。本研究从政府监管的角度，在对国内外药物临床试验监管文献梳理、以及对我国药物临床试验监管体制及其现状研究的基础上，着重对药物临床试验中研究人员的行为展开研究。　　在药物临床试验的实施过程中，临床试验研究人员最为关键，其行为合规与否直接关系到药物临床试验的质量及受试者权益能否得到保障，所以加强药物临床试验的监管关键在于加强对研究人员的监管。本研究结合计划行为理论的研究思路，构建了药物临床试验研究人员合规行为的发生机制模型，并提出了影响研究人员合规行为的几大主要因素:药物临床试验诚信状况、药物临床试验政府监管能力、申办者药物临床试验质量控制行为、机构药物临床试验质量控制行为以及研究人员合规意愿。通过实证分析，本研究得出以下三个结论:　　(1)药物临床试验研究人员合规意愿受到药物临床试验诚信状况、药物临床试验行政监管能力、申办者药物临床试验质量控制行为以及机构药物临床试验质量控制行为四个因素的直接影响;并且药物临床试验诚信状况和药物临床试验行政监管能力对研究人员合规意愿的影响程度要明显高于申办者药物临床试验质量控制行为和机构药物临床试验质量控制行为对研究人员合规意愿的影响;(2)研究人员的合规行为受研究人员合规意愿、申办者药物临床试验质量控制行为以及机构药物临床试验质量控制行为三个因素的影响;并且申办者和机构的药物临床试验质量控制行为对研究人员合规行为的影响要大于研究人员合规意愿对其合规行为的影响;(3)申办者质量控制行为受药物临床试验诚信状况及政府监管能力影响，机构质量控制行为仅受政府监管能力影响。　　此外，本研究还运用比较分析法剖析了美国药物临床试验监管体制，主要介绍了美国药物临床试验监管的法规体系、审批政策、监督检查、受试者损害救济以及信息公开等内容。通过在对美国药物临床试验监管的深入研究、并与我国药物临床试验监管对比的基础上，得出美国药物临床试验高效监管的几个重要原因:科学的药物临床试验监管制度设计、完善的药物临床试验法规体系、高效的药物临床试验监督执法以及透明的临床试验监管环境。　　最后，文章在结合上述研究成果的基础上，结果我国药物临床试验监管的实际情况，提出了改善我国药物临床试验监管的建议:(1)改革我国药物临床试验的监管体制，如完善我国药物临床试验监管的法规体系、调整新药临床试验审批政策、加快审批速度、建立受试者损害补偿机制、扩大信息公开范围，促进药物临床试验透明化等;(2)强化我国药物临床试验监管主体，如加大资金投入、适当扩大监管队伍编制、加强培训、提高监管人员的专业水平、完善监管手段与监管技术等;(3)督促引导药物临床试验相关责任方职责的履行，如强化申办者的职责及监督作用、促进药物临床试验机构质量控制能力的提升、加强对伦理委员会的管理和监督等。