目的:评价脂必妥(Zhibituo,ZBT)治疗高脂血症的有效性和安全性,为其临床应用和开发提供科学依据。方法:纳入脂必妥治疗高脂血症的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT),治疗组口服脂必妥,对照组分别口服他汀类、贝特类、烟酸肌醇酯、多烯康、安慰剂及其它调脂药物。采用Cochrane Reviewer’S Handbook5.1.0中随机对照试验质量的4条评价标准对纳入研究文献进行质量评价,包括随机方法,分配隐藏,盲法,失访、退出或丢失情况。以“脂必妥”、“高脂血症”、“疗效”、“药物经济学”等为关键词,通过电子检索1995-2014年中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)和中国医院知识总库(CHKD)国内期刊公开发表的降脂药治疗高脂血症的临床随机对照试验文献,手工检索发表与未发表的文献(检索至2014年12月)。资料分析采用Rev Man 5.3软件。连续性变量使用加权均数(weighted mean difference,WMD)、二分类变量采用相对危险度(mlmive risk,RR)及其95%可信区间(confidence interval,CI)表示疗效效应量。同质性研究采用固定效应模型(fixed effect model)进行Meta分析;当各研究具有临床同质性但有统计学异质性时,则采用随机效应模型(random effect model)进行Meta分析。结果:共纳入35个RCT,试验地点均在中国,共纳入3229例原发性高脂血症患者。1.研究文献质量:35个RCT中,30个研究采用的随机方法恰当,2个研究采用分配隐藏且方法恰当,2个研究采用盲法,10个研究报道有失访、丢失、退出,所有研究均未采用意向性治疗分析(intention-to-treat analysis,ITT)。对研究文献综合分析可知,纳入的研究文献质量为中等。2.脂必妥降低TC作用:①脂必妥与安慰剂比较,其降低TC作用优于安慰剂,差异有显著性[WMD 0.60,95%CI(0.20,1.00);1个RCT。RR 1.83,95%CI(1.41,2.37);1个RCT]。②脂必妥与他汀类比较,差异无显著性[WMD 0.00,95%CI(-0.11,0.11);13个RCT。RR 0.99,95%CI(0.94,1.05);10个RCT]。③脂必妥与贝特类比较,差异无显著性[WMD 0.30,95%CI(0.11,0.49);1个RCT。RR 1.83,95%CI(1.41,2.37);1个RCT]。④脂必妥与烟酸肌醇酯比较,脂必妥优于烟酸肌醇酯,差异有显著性[WMD 0.78,95%CI(0.40,1.16);4个RCT]。⑤脂必妥与多烯康比较,脂必妥优于多烯康,差异有显著性[WMD0.51,95%CI(0.15,0.86);6个RCT。RR 1.19,95%CI(1.09,1.30);6个RCT]。⑥脂必妥与血脂康比较,差异无显著性[WMD-0.11,95%CI(-0.24.0.02)]。⑦脂必妥与降脂宁比较,优于降脂宁,差异有显著性[WMD0.60,95%CI(0.36,0.84)。RR 1.36,95%CI(1.09,1.68)]。⑧脂必妥与月见草油比较,优于月见草油,差异有显著性[WMD 1.30,95%CI(1.13,1.47)]。3.脂必妥降低TG作用:①脂必妥与安慰剂比较,其降低TG作用优于安慰剂,差异有显著性[WMD 1.00,95%CI(0.81,1.19);1个RCT。RR 2.29,95%CI(1.72,3.04);1个RCT]。②脂必妥与他汀类比较,差异无显著性[WMD 0.02,95%CI(-0.10,0.15);13个RCT。RR 1.00,95%CI(0.92,1.07);10个RCT]。③脂必妥与贝特类比较,差异有显著性[WMD-0.40,95%CI(-0.63,-0.17);1个RCT。RR 0.74,95%CI(0.58,0.93);1个RCT]。④脂必妥与烟酸肌醇酯比较,优于烟酸肌醇酯,差异有显著性[WMD 0.45,95%CI(0.23,0.66);4个RCT]。⑤脂必妥与多烯康比较,差异无显著性[WMD-0.03,95%CI(-0.16,0.10);6个RCT。RR 1.05,95%CI(0.98,1.13);6个RCT]。⑥脂必妥与血脂康比较,脂必妥优于血脂康,差异有显著性[WMD 0.15,95%CI(0.08.0.22);1个RCT]。⑦脂必妥与降脂宁比较,差异有显著性[WMD 0.30,95%CI(0.07,0.53)。RR 1.44,95%CI(1.16,1.78)]。⑧脂必妥与月见草油比较,差异无显著性[WMD 0.20,95%CI(-0.05,0.45);1个RCT]。4.脂必妥升高HDL-C作用:①脂必妥与安慰剂比较,其升高HDL-C作用优于安慰剂,差异有显著性[WMD 0.20,95%CI(0.16,0.24)。RR 4.29,95%CI(2.57,7.15)]。②脂必妥与他汀类比较,差异无显著性[WMD-0.03,95%CI(-0.07,0.01);13个RCT。RR 1.03,95%CI(0.92,1.15);8个RCT]。③脂必妥与贝特类比较,差异无显著性[WMD 0.01,95%CI(-0.03,0.05);1个RCT。RR 1.03,95%CI(0.74,1.43);1个RCT]。④脂必妥与烟酸肌醇酯比较,优于烟酸肌醇酯,差异有显著性[[WMD 0.28,95%CI(0.20,0.37);4个RCT]。⑤脂必妥与多烯康比较,差异无显著性[WMD 0.03,95%CI(-0.05,0.12);6个RCT。RR 1.12,95%CI(0.91,1.37);2个RCT]。⑥脂必妥与血脂康比较,差异无显著性[WMD-0.01,95%CI(-0.05,0.03);1个RCT]。⑦脂必妥与降脂宁比较,连续性变量差异无显著性[WMD 0.30,95%CI(-0.12,0.72);1个RCT],分类变量差异有显著性[RR 1.83,95%CI(1.22,2.75)]。⑧脂必妥与月见草油比较,脂必妥优于月见草油,差异有显著性[WMD-0.10,95%CI(-0.16,-0.04);1个RCT]。5.脂必妥降低LDL-C作用:①脂必妥与他汀类比较,差异无显著性[WMD-0.09,95%CI(-0.17,0.00);10个RCT。RR 0.99,95%CI(0.92,1.06);4个RCT]。②脂必妥与多烯康比较,脂必妥优于多烯康,差异有显著性[WMD0.35,95%CI(0.25,0.45);4个RCT]。③脂必妥与血脂康比较,脂必妥优于血脂康,差异有显著性[WMD-0.07,95%CI(-0.14.-0.00);1个RCT]。6.降脂总有效率:①脂必妥与安慰剂比较,优于安慰剂,差异有显著性[RR2.44,95%CI(1.59,3.75);1个RCT]。②脂必妥与他汀类比较,差异无显著性[RR 1.01,95%CI(0.93,1.10);3个RCT]。③脂必妥与烟酸肌醇酯比较,优于烟酸肌醇酯,差异有显著性[RR 1.58,95%CI(1.40,1.80);7个RCT]。④脂必妥与藻酸双脂钠比较,优于藻酸双脂钠,差异有显著性[RR 1.18,95%CI(1.05,1.33);2个RCT]。7.不良反应:脂必妥的不良反应主要为上腹部不适、食欲减退、腹胀、腹泻等轻微的胃肠道反应,较少有肝肾功能的异常改变和肌痛。结论:1.通过对本系统评价纳入的35个临床随机对照试验研究分析表明,脂必妥具有降低高脂血症患者TC、TG、LDL-C水平,升高HDL-C水平的作用,且与他汀类和贝特类效果相似。2.短期服用脂必妥未发现有明显的不良反应。今后尚需更多高质量、大样本、长期随访的临床随机对照试验予以验证。