目的:收集分子靶向药物索拉非尼治疗肝细胞肝癌BCLC C期患者的临床四诊资料,进行证候归纳分析,初步研究索拉非尼治疗肝细胞肝癌中医证候分布的变化规律,为中医药配合索拉非尼治疗肝癌的中医临床辨证用药提供理论依据。方法:本课题采用自身前后对照研究,根据相关文献及专家意见制定临床症候信息采集表,收集77例索拉非尼治疗肝细胞肝癌患者前后的中医“望、闻、问、切”四诊资料,归纳总结索拉非尼治疗肝细胞肝癌前后证候分布变化规律。结果:(1)证候分布:治疗前后比较,证候分布差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前以肝热血瘀证、肝郁脾虚证最多见,分别占35.06%、25.97%,治疗后以脾虚湿困证为主,占29.87%,且兼夹血瘀的症状增多,提示索拉非尼治疗后肝癌中医证候呈一定的变化趋势。(2)舌象:治疗前后比较,舌象分布差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前以红舌、淡红舌及暗红舌多见,分别占36.36%、28.57%、27.27%,治疗后暗红舌比例增加,占到38.96%;治疗前舌苔以薄白苔、白厚苔为主,分别占31.16%、29.87%,治疗后白腻苔比例明显上升,占32.47%,而薄白苔下降,占12.98%,同时治疗后胖大齿痕舌比例有所增加。(3)脉象:治疗前脉象以弦细、弦数、弦滑为主,而濡脉少见;治疗后弦滑脉及濡脉比例有所增加,但治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。(4)证候量化评分:治疗前后比较,肝热血瘀证及脾虚湿困证证候量化评分差异有统计学意义(P<0.05)。(5)索拉非尼治疗后常见的主要不良反应有:腹泻(45.45%)、皮肤反应(40.25%)、疲乏(38.96%)、高血压(31.17%)等,Ⅰ~Ⅱ级占91.70%,而Ⅲ~Ⅳ级仅占8.30%。结论:(1)从证候分布、舌象、脉象及不良反应方面分析,索拉非尼干预后肝癌患者中医证候倾向于脾虚湿困证及肝热血瘀证,湿邪及瘀血在治疗过程中程度逐渐加深,中药治疗可予以益气健脾化湿,兼活血之法。(2)通过临床观察,发现索拉非尼治疗过程中主要伤及脾胃,使脾胃升降功能失常,产生一系列脾胃受损的症状。因此在索拉非尼治疗肝癌时可早期予以中医药干预,从脾胃二脏着手,以提高肝癌的综合临床疗效。