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目的:应用随机对照的方法,以临床疗效和客观指标为评价标准,研究观察克银Ⅰ号方治疗进行期寻常型银屑病的临床疗效及安全性,总结中医药治疗寻常型银屑病的特色和规律,发挥中医中药的优势,为临床治疗寻常型银屑病提供有效的方剂并探讨其作用机理。
方法:病例选择:410例患者均为2008年2月-2009年12月我院门诊病人。根据典型的临床表现均符合《中华人们共和国中医药皮肤科行业标准》[1]。将上述病例随机分为2组。治疗组260例,男136例,女124例；年龄14-64岁,平均44.6岁；病程2个月-20年,平均4.5年。对照组150例,男69例,女81例；年龄16-65岁,平均43岁；病程1个月-18年,平均4.3年。两组年龄、性别、病程经统计学处理无明显差异(P>0.05)。
分组治疗:治疗组采用克银Ⅰ号方,水煎剂,每次150ml,日2次口服。对照组采用复方青黛丸(陕西天宁制药厂生产,批号:030402),每次6g每日3次口服。2组均30日为一个疗程。2个疗程后评定疗效,治疗期间停止其他一切治疗。
观察指标:采用重复测量设计分别于治疗前及治疗60日后,观察2组患者临床症状、T淋巴细胞亚群、表皮生长因子(Epidermal Growth Facter缩写为EGF)含量、免疫球蛋白变化。此外治疗组和对照组治疗前各测定100例淋巴细胞转化率(％),观察治疗后的变化。
统计处理:采用SPSS13.0统计软件进行分析,率的分析采用卡方检验,计量资料符合正态分布采用t检验,若不满足正态性条件采用Wilcoxon秩和检验。
结果:两组疗效比较治疗组有效率为97.7％,对照组为79.3％。治疗组明显优于对照组(p<0.01)。
治疗前后EGF含量变化治疗前治疗组和对照组EGF含量均处于高水平,治疗后2组EGF含量均降低,但治疗组下降明显,与治疗前及对照组治疗后EGF含量比较均具有显著显著性差异(P<0.01)。
治疗前后外周血T淋巴细胞亚群的变化治疗组治疗后CD4细胞水平较对照组高,有显著性差异(P<0.01)。2组CD3、CD8水平在治疗前后均无明显变化。
治疗前后免疫球蛋白的变化2组患者治疗前IgG水平高于正常,治疗后均下降,以治疗组下降更明显(p<0.01)；IgA水平无明显变化；IgM水平均在正常范围,治疗前后变化不明显。
淋巴细胞转化率变化治疗组和对照组治疗前后淋巴细胞转化率有显著性差异(p<0.01)。
结论:1研究结果表明克银Ⅰ号方能明显提高寻常型银屑病患者的有效率,且优于复方青黛丸。
2克银Ⅰ号方经临床观察没有发现不良反应,为安全有效的中药复方。
3依据其病机为热毒伏于血分,瘀阻络脉,不得宣泄,郁于肌表的特点,应用克银Ⅰ号方以解毒化浊、凉血通络组方,治疗进行期寻常型银屑病效果确切。
4克银Ⅰ号方通过降低EGF含量,提高人体外周血CD4水平对抗CD8水平增高及功能亢进,有明显控制异常体液免疫作用及显著增强免疫功能的作用而取得治疗效果,从而使银屑病向痊愈方向发展。