论文部分内容阅读
目的：以安慰剂为对照评价蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结证的有效性和安全性,为其在临床的推广应用提供科学依据。方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验,将符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结证诊断标准的40例患者,分为治疗组与对照组,治疗组采用蒲参盆腔炎胶囊治疗,对照组选用安慰剂(蒲参盆腔炎胶囊模拟剂)治疗,4周为一疗程,连续用药2个月经周期(8周),经期不停药。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)单项指标疗效比较：治疗组均能明显改善主要指标(下腹疼痛、腰骶胀痛、带下量多、带下异常)的症状,治疗组的疗效明显优于对照组(P均<0.05)；在次要疗效指标方面,除低热起伏、大便干燥外,其他单项中医次症治疗后组间比较,均有统计学意义(P<0.05)。(2)两组主症疗效比较：治疗组愈显率50%,总有效率90%；对照组愈显率20%,总有效率70%；两组组内比较,差异有统计学意义(P<0.05)；组间比较,差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(3)两组中医证候疗效比较：治疗组愈显率45%,总有效率85%；对照组愈显率15%,总有效率60%；两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)两组局部体征疗效比较：治疗组愈显率40%,总有效率85%；对照组愈显率15%,总有效率60%,两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)两组综合疗效比较：治疗组愈显率40%,总有效率85%；对照组愈显率10%,总有效率55%,两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性结果分析：本次试验过程中,总共出现了2次不良事件,其中治疗组出现1例尿路感染,考虑与药物无关。对照组出现1例轻度感冒,考虑与药物明显无关。总计不良事件发生率5%,临床应用较安全。结论：蒲参盆腔炎胶囊用于治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结证,可以明显改善下腹疼痛,骶部胀痛、带下量多、色质异常及月经量多或经期延长等症状,疗效优于安慰剂,临床使用安全、方便,具有进一步进行中药新药研究、开发的价值。