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目的：观察肝胆湿热证证候特征，探讨慢性乙型肝炎肝胆湿热证与客观指标之间的关系，并确立治疗方案，初步建立慢性乙型肝炎肝胆湿热证规范化双重诊疗体系。方法：160例肝胆湿热证患者，随机分为治疗组100例（甲乙清解汤）和对照组60例（抗肝损伤辨病专方），拟定治疗组的治疗方案。一方面，对治疗组患者的临床表现进行频数分析、聚类分析、因子分析和Logistic回归分析等统计分析，观察肝胆湿热证的证候特征并确立辨证标准；同时，分析肝胆湿热证证候积分与肝功能、HBV-DNA、B超等指标变化的相关性。另一方面，观察治疗组治疗前后临床症状、体征的改善情况；治疗前后肝功能、B超、凝血酶原时间（PT）、肝纤维化四项、免疫学（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）等指标的变化，并比较治疗后治疗组与对照组组间的差异性，以确立肝胆湿热证的治疗方案。结果：1、辨证标准：主症：胁肋胀痛，急躁易怒；次症：小便黄赤、身目发黄、舌苔黄腻；兼症：口粘、口苦、口臭、大便粘腻、渴不欲饮、纳差、恶心厌油、失眠多梦、乏力、腹胀痛、舌红、脉弦滑；客观指标：ALT、AST、TBIL、DBIL、GLO轻度、中度升高；B超分度为轻度或中度。2、相关性分析：肝胆湿热证与ALT、AST、GLO、TBIL、DBIL、IBIL、B超分度、病情分度之间存在明显的直线正向相关关系（P<0.01）；与ALB、A/G之间存在明显的直线负向相关关系（P<0.01）。3、治疗方案：经临床观察，治疗组用甲乙清解汤可改善肝功能、肝脾B超、肝纤维化四项、凝血酶原时间、免疫功能（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）等相关指标，且疗效显著（P<0.05，P<0.01），从而确立甲乙清解汤为治疗主方；并根据不同兼证确立加减方。4、确立疗效评价体系。结论：慢性乙型肝炎肝胆湿热证与肝功能指标存在相关性，在此基础上，构建起慢性乙型肝炎肝胆湿热证双重诊疗体系。