目的:临床观察苗药补肾健骨汤对老年膝关节骨性关节炎（肝肾亏虚型）患者的临床疗效、安全性，并制造膝骨性关节炎的模型大鼠，行病理切片观察关节软骨、软骨下骨的变化，探讨关节软骨下骨对关节软骨退变的影响及补肾健骨汤治疗膝关节骨性关节炎的疗效，以寻找苗药补肾健骨汤治疗膝骨关节炎的作用靶点，为苗药补肾健骨汤治疗老年膝关节骨性关节炎（肝肾亏虚型）寻找可靠的理论依据。　　方法:符合纳入标准的60例老年膝关节骨性关节炎患者，按就诊先后顺序，随机分为苗药治疗组和仙灵骨葆胶囊对照组各30例。采用中医症候积分评定法评定患者治疗前后症候积分、检测患者血清IL-1水平及安全性指标（血常规、肝肾功、尿常规），并就上述数据进行统计学分析以评定疗效。同时制造膝关节骨性关节炎模型大鼠，分为正常组、模型组、对照组（仙灵骨葆胶囊组）、治疗组（补肾健骨汤组），每组各8只大鼠;正常组、模型组仅正常喂食，对照组、治疗组分别加予仙灵骨葆胶囊和补肾健骨汤灌胃治疗，6周后处死并行关节软骨切片，观察软骨下骨质改变、关节软骨的形态学改变以及滑膜炎症改变情况，评价补肾健骨汤保护关节软骨、软骨下骨的作用，分析软骨下骨病变对软骨退变的影响。　　结果:1.中医症候积分:两组患者治疗后症候积分较治疗前均有明显改善(P值均＜0.01)，治疗组与对照组比较无统计学意义（P值均＞0.05）。从总体疗效来看，苗药组的有效率96.67％，仙灵骨葆胶囊组则达93.33％，苗药组和仙灵骨葆胶囊组疗效相当。　　2.ELISA法检测患者血清IL-1水平:两组组内比较具有极显著性差异(P值均＜0.01)，组间比较无显著性差异(P＞0.05)。　　3.安全性检测指标:血常规、肝肾功、尿常规在治疗前和治疗后均无明显异常，提示无明显不良反应。　　4.关节软骨切片:　　软骨下骨:正常组骨小梁排列整齐、致密，厚度小、均匀;模型组、苗药组和仙灵骨葆胶囊组亦未见骨小梁稀疏、成骨或破骨细胞增多。　　软骨:正常组软骨细胞数量、结构正常，染色均匀;模型组软骨细胞明显减少，厚度变薄，滑膜可见较多淋巴细胞浸润;苗药组软骨细胞数量、结构正常，染色均匀;未出现明显结构破坏，滑膜未见明显淋巴细胞浸润;仙灵骨葆胶囊组软骨细胞数量、结构正常，染色均匀;未出现明显结构破坏，滑膜可见少量淋巴细胞浸润。　　切片结果提示苗药组和仙灵骨葆胶囊组有保护关节软骨、抑制滑膜炎症的作用，在抑制炎症方面苗药组优于仙灵骨葆胶囊组。　　结论:苗药补肾健骨汤具有缓解患者临床症状、保护关节软骨、抑制滑膜炎症的作用，具有良好的临床疗效，无明显不良反应。今后可进一步完善大鼠造模，从基质金属蛋白酶等酶学改变来阐释软骨下骨病变的机理及其对软骨退变的影响，为苗药补肾健骨汤治疗老年膝关节骨性关节炎提供更多的依据。