复方鱼胆草胶囊是由鱼胆草、关黄柏等中药组方制备而成，临床用于湿热下注型妇科带下病具有显著疗效。作者对该制剂工艺的可行性以及质量的可控性进行了系统的实验研究，为进一步的药理、毒理与临床研究奠定了基础。 一、工艺的可行性研究 根据本处方药物的性质以及预试验结果，剂型确定为胶囊剂。醇提工艺研究中，以盐酸小檗碱及浸膏得率为评价指标，采用正交试验法优选出最佳醇提工艺条件为：70％乙醇浸泡0.5小时，提取2次，加醇量分别为药材的10倍、8倍，提取时间分别为2.0小时、1.5小时；水提工艺研究中，以獐牙菜苦苷及浸膏得率为评价指标，采用正交试验法优选出最佳水提工艺条件为：加水浸泡1.0小时，提取2次，加水量分别为药材的8倍、6倍，提取时间分别为2.0小时、1.5小时。 纯化工艺研究中，经对比试验，确定鱼胆草等药材的最佳纯化工艺条件为：水提液减压浓缩至药液相对密度约为1.25(60℃测)的浸膏，加95％乙醇至药液含醇量达70％。 成型工艺研究中，考察辅料对浸膏粉吸湿性的影响；采用对比试验选择助流剂的用量。成型工艺条件确定为：干膏粉与淀粉按1.54：1混匀，再加入5％微粉硅胶，混匀，装入0号胶囊。临界相对湿度约为45％。 二、质量标准的研究 采薄层层析法对制剂中炒白芍、关黄柏进行了薄层色谱的鉴别，采用HPLC法对鱼胆草、当归进行了HPLC色谱鉴别，采用HPLC法对盐酸小檗碱进行了含量测定，并进行了方法学考察，平均回收率为97.48％(RSD=1.56％)，此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定。