目的：观察“乳癌术后方”对乳腺癌患者无病生存期及免疫功能的影响,评价健脾益肾中药治疗乳腺癌的疗效,探讨中药抗肿瘤的免疫学机制。 方法：将206例乳腺癌患者随机分为治疗组和对照组,治疗组术后半年内开始服用中药“乳癌术后方”,对照组未服用“乳癌术后方”。跟踪随访2年,观察患者的无病生存期和治疗组T淋巴细胞亚群的变化。实验以FVB/neu转基因小鼠为模型,观察“乳癌术后方”对小鼠肿瘤发生情况的影响,检测T淋巴细胞增殖、T淋巴细胞亚群、细胞因子IL-2、IL-12、IFN-γ含量的变化。 结果：1、“乳癌术后方”可提高乳腺癌患者的无病生存期。2、危险性分类、Her-2/neu的表达情况影响了乳腺癌患者的预后。3、“乳癌术后方”可提高患者外周血T淋巴细胞CD4+/CD8+比值。4、动物实验显示“乳癌术后方”可降低FVB/neu转基因小鼠的发瘤率,延缓发瘤时间。5、“乳癌术后方”可提高FVB/neu转基因小鼠T淋巴细胞功能：中药组小鼠脾脏重量大于模型组；中药组小鼠脾淋巴细胞CD4+/CD8+比值高于模型组,中药组调节性T细胞所占比例最低。中药组小鼠脾细胞的细胞因子IL-2,IL-12、IFN-γ都较模型组升高。中药组脾细胞增殖功能较模型组增强。 结论：“乳癌术后方”可提高乳腺癌患者的无病生存期。其抗复发转移的作用可能是通过提高机体免疫功能实现的。