目的：验证健脾解毒化瘀汤的治疗效果及其安全性，并总结分析、初步探讨其作用机理，以期为PU的治疗提供有效的方法，为以后的进一步观察并开发新药提供一些前期准备工作。　　 方法：临床选择符合纳入标准的PU患者50例，随机分成两组。治疗组(26例)给予健脾解毒化瘀汤水煎剂，对照组(24例)给予雷尼替丁、胶体果胶铋。两组一疗程均为六周，疗程结束后，观察两组证候疗效、症状积分、胃镜疗效、幽门螺杆菌清除情况等临床疗效及血、尿、粪常规、肝肾功能、心电图等安全性指标检查，做出疗效及安全性评价。　　 结果：(1)治疗组证候疗效总有效率为92.3％，对照组为79.2％，两组证候疗效总有效率对比有显著性差异(P<0.05)，治疗组痊愈率+显效率高于对照组；(2)治疗组、对照组症状均比治疗前显著改善（P<0.05）。在胃脘疼痛、纳差、倦怠乏力症状改善方面，治疗组与对照组比较有显著差异（P<0.05）。在嗳气吞酸、食少、口干、精神抑郁或烦躁易怒方面，两组疗效相当（P>0.05）。两组治疗后症状总积分均较治疗前显著下降（P<0.05）,治疗组与对照组治疗后症状总积分经统计学处理，P>0.05，无显著性差异，但治疗组治疗后积分下降幅度大于对照组治疗后；(3)胃镜疗效经统计学处理，P=0.06>0.05，差异无统计学意义，说明治疗组疗效与对照组无显著差别。但从上表中可以看出，治疗组临床痊愈+显效高于对照组；（4）幽门螺杆菌（helicobacter pylor，HP）清除经统计学处理P=0.024>0.05，差异有统计学意义，说明在清除HP方面，治疗组优于对照组；（5）两组患者治疗前后血、尿、粪常规、肝功能、肾功能、及心电图均无明显影响，两组均无不良事件发生。　　 结论：健脾解毒化瘀汤治疗PU，在改善临床症状、清除Hp方面优于对照组，疗效较好，无明显毒副作用，安全可靠，临床值得推广。