医疗器械与广大人民群众的生命健康息息相关。近年来，随着世界医疗器械市场规模的不断扩大，各国对医疗器械产品的需求也随之增长，继美国、日本之后，我国已成为世界第三大医疗器械市场，市场规模的庞大，也相应的导致了这个市场会出现各种生产经营假冒伪劣产品等违法行为。对于医疗器械而言，其生产企业需要承担首要责任，各国都十分强调对于生产厂家的监管，通过各种法律行政以及经济措施去推动医疗器械生产企业规范生产。最近几年，随着医疗器械市场的发展，其在上市后的监管以及生产质量监管逐渐成为主要内容。　　本文从课题研究的相关背景入手，首先详细的阐述了我国医疗器械监管的现状，然后具体的分析了我国医疗器械监管存在的问题与原因，接着对美国医疗器械监管情况及与我国的情况进行了比较，最后对我国医疗器械监管提出了对策与建议。本论文通过对国内目前针对医疗器械展开的行政管理措施进行研究，指出其存在的缺陷，例如我国当前监管缺乏足够的专业人才、监管技术较弱以及监管制度落后等，这些都需要进行一步改进和完善，并且对国外医疗器械监管经验进行分析和总结，提出了加强立法机制，推动信息化建设，提高专业队伍技能与素质，明确部门职能与责任等相关对策措施，为医疗器械监管法规和标准体系完善以及对医疗器械有效地进行行政监管提供参考，以期建设一个科学、高效、廉洁的医疗器械监管机构，实现科学监管，推动医疗器械产业健康发展，提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。