支气管炎、支气管哮喘是临床常见疾病，是人类尚未解决的重大疾病之一。复方龙星片是治疗该疾病的院内制剂。本研究的目的是确立并优化复方龙星片的制备工艺，建立其质量标准。复方龙星片，既清热平喘，又具化痰止咳功效，对标本兼治，有望成为疗效高、服用方便、易为患者接受的中药制剂，具有广阔的市场前景。　　 目的:　　 确立并优化复方龙星片的制备工艺，建立其质量标准。　　 方法:　　 1.提取工艺研究:结合药效实验、载药量及次黄嘌呤和黄芩苷含量比较，确定了较优的提取工艺路线；以干姜挥发油的萃取率为评价指标，正交筛选出CO2超临界萃取干姜挥发油的工艺；以挥发油的包合率及包合物的得率为评价指标，正交筛选出β-CD包合干姜挥发油的工艺；以紫外扫描、差热扫描法，评价包合物的质量；以次黄嘌呤含量及干膏率为评价指标，进行正交设计，筛选出地龙、干姜药渣水提工艺:　　 2.除杂工艺研究:比较4℃静置24h法，高速离心法，絮凝沉淀法，醇沉法，对水提液除杂的效果，选取水提液除杂方法。　　 3.浓缩工艺研究:以次黄嘌呤含量为评价指标，比较常压浓缩与减压浓缩对提取液中次黄嘌呤含量的影响，选取水提液浓缩方法。　　 4.成型工艺研究:以软材的质量为指标，筛选适宜的上清液浓缩密度；以出片力为评价指标，筛选适宜的润滑剂的种类及用量。　　 5.中试研究:三批中试，考察工艺的稳定性。　　 6.质量标准制定:黄芩苷薄层色谱鉴别；建立指标性成分次黄嘌呤、黄芩苷含量测定方法，进行药材、中间体、成品方法学研究。　　 结果:　　 1.提取工艺研究:提取路线确定为干姜单提挥发油，地龙与干姜药渣合煎，黄芩、制南星打粉入药；CO2超临界萃取干姜挥发油的工艺为干姜药材粉碎至20-30目，萃取压力20MP，萃取温度45℃，萃取2h；β-CD包合干姜挥发油的工艺为mβ-CD:Voil=5:1，300r/min，45min；地龙、干姜药渣水提工艺:加水量为10，8倍量，浸泡30min，提取两次，每次45min。　　 2.除杂工艺研究:选取静置24h法为水提液除杂方法，且提取液以ρ＝1.08-1.09(60℃)4℃冷藏静置。　　 3.浓缩工艺研究:选取常压浓缩为水提液浓缩方法。　　 4.成型工艺研究:制粒工艺为提取液常压浓缩至密度为1.22-1.25(60℃)，加入黄芩、制南星药粉中(均过40目)，混匀，过10目筛制粒，60℃烘干，12目整粒。压片工艺为颗粒中加入挥发油包合物、0.5％硬脂酸镁混匀，压片即可。　　 5.中试研究:三批中试工艺稳定。　　 6.质量标准制定:建立了黄芩薄层色谱鉴别:建立了指标性成分次黄嘌呤、黄芩苷含量测定方法，并进行了药材、中间体、成品方法学研究，灵敏度高，专属性好。　　 结论:　　 本研究采用多种有效成分作为综合指标探讨了复方龙星片提取、除杂、浓缩及成型工艺。经过优化制备工艺，能充分提取各味药材的有效成分，而且经济可靠。中试证明小试工艺稳定可行。质量标准能对复方中药材、中间体、成品进行较全面的控制。