目的:通过随机对照设计,与美沙拉嗪口服治疗作对比,研究安肠汤联合美沙拉嗪治疗脾肾阳虚型溃疡性结肠炎的临床疗效,为溃疡性结肠炎的临床治疗提供循证依据。方法:选择符合脾肾阳虚型溃疡性结肠炎诊断标准的患者40例,严格按照单盲、随机、对照的科学研究设计原则,按患者就诊次序进行编号,根据编号运用计算机软件SPSS22.0按1:1比例进行编号随机分组,分为治疗组20例(安肠汤联合美沙拉嗪组)和对照组20例(美沙拉嗪组),观察并记录两组患者治疗前后的肠黏膜组织学评分评分(Geboes指数)、疗效评定、疾病严重度与活动度(改良Mayo评分)、中医主要症状积分、中医次要症状积分、症候疗效评定、不良事件和安全性评价。结果:1.纳入治疗前治疗组和对照组的性别、年龄、病程、病变范围不存在明显的统计学差异,即基线一致;组间具有可比性。2.肠黏膜组织学评分(Geboes指数)比较:治疗前,治疗组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者肠黏膜组织学评分均有所下降(P<0.05);但治疗组对肠对黏膜组织学的改善情况优于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。3.疗效评定比较:治疗组的总有效率为90.00%,对照组的总有效率为70.00%,治疗组完全缓解、显效、总有效率均优于对照组,无效例数上少于对照组,两组疗效评定的比较(P<0.05),具有统计学差异。4.溃疡性结肠炎疾病严重度与活动度(改良的Mayo评分)比较:治疗前,治疗组与对照组的组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者溃疡性结肠炎疾病严重度与活动度均有所降低(P<0.05);但治疗组降低溃疡性结肠炎疾病严重度与活动度表现明显优于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。5.溃疡性结肠炎中医主要症状积分比较:治疗前,治疗组与对照组的组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者黏液血便、里急后重、泄泻、腹痛、腹胀的主要症状积分较治疗前均有下降(P<0.05);但治疗组降低各主要症状积分的情况均低于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。6.溃疡性结肠炎中医次要症状积分比较:治疗前,治疗组与对照组的组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组患者形寒肢冷、腰膝酸软、神疲乏力、食少纳呆的次要症状积分较治疗前均有下降(P<0.05),但治疗组降低各次要症状积分的情况均低于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。7.中医症候疗效比较:治疗组总有效率为95.00%,对照组总有效率为70.00%,治疗组在中医症候疗效的临床缓解、显效、总有效率表现上均优于对照组,无效例数上则明显少于对照组,两组疗效评定比较具有统计学差异(P<0.05)。8.治疗组在治疗期间没有发生任何不良反应事件,对照组有1例患者在治疗期间第3天口服药物后晚上出现胃部烧灼感伴有恶心,当时不作任何处理,症状1小时后缓解。安全性指标评价上治疗组治疗期间没有发生任何安全问题,对照组治疗期间发生1例2级安全性问题。结论:单用美沙拉嗪和安肠汤联合美沙拉嗪在治疗脾肾阳虚型溃疡性结肠炎都有疗效,但安肠汤联合美沙拉嗪组从肠黏膜组织学评分评分(Geboes指数)、疗效评定、疾病严重度与活动度(Mayo评分)、中医主要症状积分、中医次要症状积分、中医症候疗效评定、不良事件和安全性评价等方面均优于单用美沙拉嗪治疗。因此,在应对脾肾阳虚型溃疡性结肠炎患者时,安肠汤具有确切疗效,可更多地进行临床运用与推广。