背景:通过在金属支架表面喷涂非可降解高分子聚合物,并使用紫杉醇、西罗莫司等作为载体药物,诞生了第一代药物洗脱支架(DES)。但是第一代DES的支架内血栓情况较为突出。在对支架材料、抗增殖药物、药物涂层技术进行的一系列改进后,形成了第二代DES。尤其是可生物降解的聚合物涂层技术的应用,为进一步降低支架内血栓发生率、缩短双联抗血小板(DAPT)疗程提供了可能。光学相干断层扫描(OCT)是一项利用近红外线从组织反射回来的不同光学特征进行组织分析成像的腔内影像学技术,可以提供接近组织学分辨率(10-20um)的图像,对支架植入后内血管内膜增生情况,能够提供更精准的评估。目的:本研究采用OCT对比BuMA Supreme生物可降解涂层支架与Xience Prime永久涂层支架植入高出血风险患者体内1月后的内皮化水平,评估生物可降解涂层支架技术是否具有临床优势,为能否缩短DAPT疗程提供客观证据。方法:本研究纳入患者依照PIONEER-ⅡOCT研究,选取2016年06月至2016年08月就诊的患有冠状动脉粥样硬化性心脏病且具有高出血风险的患者。患者分别来源于南昌大学第二附属医院、中国人民解放军301医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、武汉市亚洲心脏病医院、遵义医科大学附属医院、大连医科大学第一附属医院、浙江大学附属邵逸夫医院。患者需行冠脉造影检查,同时造影提示需要行支架植入,造影后按1:1比例随机分组后并分别予以植入BuMA Supreme支架或Xience Prime支架。依照研究要求于支架植入后1个月左右返回原医院行临床随访,复查冠脉造影,同时行OCT检查。OCT图像支架段每隔1mm(5帧)截取横截面图像进行分析,统计支架小梁数目、观察支架小梁贴壁不良程度、观察支架小梁表面新生内膜覆盖的状态、测量新生内膜厚度,并分别予以统计分析比较两组支架内皮化程度。本试验主要研究终点为支架小梁内膜完全覆盖率,次要研究终点为支架小梁表面内膜厚度。结果:PIONEER-ⅡOCT研究共纳入40例支架植入术后1月随访患者,排除图像质量差、无法获得有效数据患者共17例,最终本研究共选入符合条件患者23例,其中BuMA Supreme组纳入13例患者,Xience Prime组纳入10例患者。OCT随访中位数时间为植入支架后33天。患者基线情况仅患糖尿病例数有统计学差异(15.4%vs.60%,p=0.039),年龄、性别、随访天数、其余基础病、血肌酐、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血管病变部位、血管病变长度、参考管腔直径、最小管腔直径、支架直径、支架长度均无显著差异。共分析了OCT数据829个支架截面,8009个支架小梁(BuMA Supreme组437个支架截面4478个支架小梁,Xience Prime组392个支架截面3531个支架小梁)。BuMA Supreme组与Xience Prime组总内膜覆盖率(99.4%vs.98.3%,p<0.001)、完全内膜覆盖率(86.2%vs.74.7%,p<0.001),部分内膜覆盖率(13.2%vs.23.6%,p<0.001)、无内膜覆盖率(0.6%vs.1.7%,p<0.001),贴壁不良支架小梁比例(3.7%vs.7%,p<0.001),支架小梁表面新生内膜厚度(0.07±0.04mm vs.0.05±0.03mm,p<0.001),差异均有统计学意义。结论:BuMA Supreme支架与Xience Prime支架在植入高出血风险患者冠状动脉后1个月相比,前者内皮化率更高,且完全内皮化的支架小梁更多,支架小梁表面内膜增生厚度也更厚。