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背景: 失眠是临床上最为常见的睡眠障碍类型，目前，全世界约有1/3的人群患有失眠，其中约有一半的人群患有慢性失眠障碍，影响着他们的日常生活和工作。长期的失眠会导致抑郁、焦虑、自杀、药物依赖、意外事件和心血管疾病的发生。目前，现代医学治疗失眠的药物,包括苯二氮?类和非苯二氮?类，均有潜在的副作用，如记忆损害、跌倒、睡眠异常行为、躯体症状和药物相互作用。而中医药治疗失眠症有着悠久的历史，且部分中药有明确的镇静催眠作用，多无明显副作用。酸枣仁治疗失眠的历史更是源远流长，且被广泛运用于各种经典中药复方制剂中，同时，酸枣仁是治疗失眠的中药中使用频率最高的单药，但酸枣仁复方制剂对治疗失眠的疗效分析尚缺乏高质量的系统评价。 目的: 该研究的目的是评价酸枣仁复方制剂治疗失眠的证据和机制。 方法: 系统检索Pubmed、CNKI、CENTRAL、万方、CBM、EMBASE和维普期刊数据库从起始至2016年11月以来有关比较酸枣仁复方制剂和西药或安慰剂的随机对照试验。主要结局指标是多导睡眠图指标和匹兹堡睡眠质量指数。次要结局指标为临床有效率和不良反应。利用Cochrane评价方法评价随机对照试验的方法学质量，纳入Cochrane评分大于等于4分的试验。使用RevMan5.0软件进行Meta分析。纳入研究的异质性检验采用 Cochran’s Q检验(X2值和P值)和I2检验，I2＜50%，表明各研究间无明显统计学异质性，I2＞50%，表明有显著统计学异质性。 结果: 共纳入13篇随机对照试验研究，1454例患者。对纳入的研究进行质量评价，得分为4-7分，平均为5.23分。 一、酸枣仁复方制剂与安慰剂的疗效比较 纳入的文献中有6篇文献比较酸枣仁复方制剂与安慰剂的疗效 1. PSQI分值：对5篇文献进行Meta分析，酸枣仁复方制剂治疗可显著降低PSQI的水平，与对照组比较差异有统计学意义[n=390，SMD=-0.82,95% CI:-1.03～-0.61，P＜0.01，heterogeneity X2=6.24，df=4，P=0.18，I2=36%]。 2.临床有效率：对3篇文献进行Meta分析，酸枣仁复方制剂治疗可显著提高临床有效率，与对照组比较差异有统计学意义[n=196，RR:2.04,95% CI1.52～2.74，P＜0.01，heterogeneity X2=0.14，df=2，P=0.93，I2=0%]。 二、酸枣仁复方制剂与西药的疗效比较 纳入的文献中有4篇文献比较酸枣仁复方制剂与西药的疗效 1. PSQI分值：共4篇文献比较其PSQI分值，其中3篇文献结果显示酸枣仁复方制剂降低PSQI的水平要高于西药（P＜0.05），差异有统计学意义，1篇文献结果显示两组间差异无统计学意义。各研究间存在较大统计学异质性且异质性无法用敏感性分析和亚组分析去除，未进行meta分析。 2.临床有效率：共3篇文献比较其临床有效率，其中2篇结果显示酸枣仁复方制剂较西药组更能提高临床有效率（P＜0.05），差异有统计学意义，2篇文献结果显示两组间在提高临床有效率方面差异无统计学意义，各研究间存在较大统计学异质性且异质性无法用敏感性分析和亚组分析去除，未进行meta分析。 三、酸枣仁复方制剂联合西药与酸枣仁复方安慰剂联合西药的疗效比较 纳入的文献中有2篇文献比较酸枣仁复方制剂联合西药与酸枣仁复方安慰剂联合西药的疗效 1. PSQI分值：对2篇文献经Meta分析后示，经酸枣仁复方制剂联合西药治疗的试验组降低PSQI的水平要高于对照组，差异有统计学意义[n=74，SMD=-0.53,95% CI:-1.00～-0.06，P=0.03，heterogeneity X2=1.87，df=1，P=0.17，I2=47%]。 2.临床有效率：有1篇文献通过临床有效率比较酸枣仁复方制剂联合西药与酸枣仁复方安慰剂联合西药的疗效，结果显示酸枣仁复方制剂联合西药更能提高临床有效率（P＜0.05），差异有统计学意义。 综上所述，结果表明酸枣仁复方制剂组优于安慰剂组(P＜0.01)，酸枣仁复方制剂联合西药组优于西药单药组(P＜0.05)。酸枣仁复方制剂组与西药单药组比较，结果不统一(P＞0.05或 P＜0.05)。 四、不良反应 酸枣仁复方制剂组与西药组比较，不良反应更少。纳入的文献中共有12篇文献报道了不良反应的发生情况。其中1篇文章报道了试验组和对照组均发生了不良反应事件，包括乏力、嗜睡、头晕、腹泻、口干，2篇文章报道了对照组不良反应事件，包括口干、便秘、恶心、嗜睡、头晕、疲劳、记忆衰退。12篇文献中均未发生严重不良反应，如肝肾功能损伤、过敏性休克、致癌、致畸、死亡。 结论: 该研究为酸枣仁复方制剂治疗失眠提供了临床证据，酸枣仁复方制剂治疗失眠可以改善PSQI及临床有效率，未见明显不良反应，可以作为临床上治疗失眠的替代治疗的方法之一。但由于纳入的文献较少，未来高质量的临床研究的开展可使证据更加充分。