本文研究了戒毒胶囊的制剂工艺及其质量标准。研究工作分为两部分： 第一部分：通过设计工艺路线，进行工艺方法和条件的筛选，制定出方法简便，条件确定的稳定工艺，以优选戒毒胶囊的最佳提取工艺与制备方法。 研究方法：采用正交试验筛选提取工艺。以加水量(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)作为考察因素，以挥发油收率为考察指标，优选当归、川芎中的挥发油提取工艺。以醇浓度(A)、醇用量(B)、提取时间(C)和提取次数(D)为考察因素，以黄芩苷的含量为考察指标筛选丹参、黄芩及栀子的乙醇提取工艺。以加水量(A)、提取时间(B)、提取次数(C)作为考察因素，以芍药苷的含量为考察指标优选金银花、白芍、黄芪等药味的水提工艺。 研究结果：通过正交试验筛选的最佳制备工艺条件为：(1)挥发油的提取：当归、川芎加10倍量水，浸泡1小时，提取8小时。(2)丹参、黄芩、栀子醇提结果：根据实验所得最佳的因素组合应为A2B2C3D2，即85％乙醇，溶媒用10倍量，回流时间为1.5h，提取次数为2次。(3)按处方量称取白芍、黄芪、龟甲和熟地黄，适当碎断，连同上述药渣，加10倍量水，煎煮2次，每次1.5小时，金银花于第二次煎煮时加入，提取液过滤，加入提油后的水溶液，浓缩成相对密度1.15～1.20(60℃热测)清膏。再采用喷雾干燥、装胶囊即得。 研究结论：通过正交试验优选出最佳的戒毒胶囊最佳制备工艺，该制备工艺稳定。 第二部分：利用薄层色谱法对戒毒胶囊处方中金银花、丹参、黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄七味中药进行定性鉴别。并建立了戒毒胶囊中绿原酸的高效液相色谱含量测定方法。 研究方法：(1)鉴别方法的研究：采用薄层色谱法，选用合适的提取溶剂和方法，以及最适宜的固定相、展开系统、显色系统等，对戒毒中各味药材进行鉴别。(2)绿原酸的含量测定：①提取：戒毒胶囊加入一定量的甲醇超声提取一定时间后，补足减失的溶剂，过滤，取续滤液稀释到一定浓度，即得。②色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速以使绿原酸峰与其它峰完全分离。③系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察绿原酸峰的分离度、理论板数、对称度。④标准曲线的制备：配制系列浓度的绿原酸对照品溶液，分别进样测定峰面积，以绿原酸对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。⑤最低检测限试验：逐步稀释绿原酸对照品溶液，进样，直至绿原酸色谱峰的峰高为噪声三倍。⑥稳定性试验：取供试品溶液分别放置0，2，4，6，8，24h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。⑦精密度试验：取戒毒胶囊，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次，记录峰面积。⑧重现性试验：取同一戒毒胶囊细粉5份，制备供试品溶液后，测定绿原酸的含量。⑨回收率试验：依次取戒毒胶囊细粉适量，分别加入绿原酸对照品溶液，测定绿原酸的含量。⑩样品含量测定：分别取10个不同批次的戒毒胶囊制备供试品溶液，进样，按外标法计算绿原酸的含量。 研究结果：(1)鉴别方法的研究金银花、丹参、黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后均显示与对照药材相同的特异性斑点，分离效果好，列入质量标准中。(2)绿原酸的含量测定：①提取：超声波振荡提取20min，戒毒胶囊中绿原酸可被完全提取。②最佳色谱条件：以十八烷基硅烷化硅胶为固定相，以乙腈-0.4％磷酸溶液(12：88)为流动相，检测波长为327nm，流速为1.0ml·min-1，进样量为20μL。③系统适用性试验：在上述色谱条件下，绿原酸峰形良好，无杂质峰干扰，其理论塔板数以绿原酸计不低于1000，对称因子为1.21，保留时间为12min左右，与相邻色谱峰的分离度均大于2.0。④标准曲线的绘制：标准曲线的绘制：绿原酸浓度在1.82～9.10μg·ml-1范围内与峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=1.62×104X-1.85×103，相关系数r=0.9997(n=5)。⑤最低检测限：为6.20ng。⑥样品稳定性试验：样品溶液在24h内稳定。⑦样品精密度试验：重复进样5次后，峰面积的RSD为0.69％。⑧样品重现性试验：绿原酸含量的相对标准偏差为2.36％，重现良好。⑨回收率试验：样品的平均回收率为99.09％，RSD为0.64％。⑩含量测定结果：戒毒胶囊中含金银花的量以绿原酸计，不得少于3.0mg。 研究结论：(1)金银花、丹参、黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄的鉴别方法分离度好，特异性强，重现性好，可作为戒毒胶囊的鉴别方法。(2)HPLC法测定绿原酸的含量，准确度高、精密度好、简便快速，可作为戒毒胶囊中绿原酸的含量测定方法。