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目的通过本次郁乐疏合剂治疗失眠症(肝郁化火证)的随机对照研究,评价郁乐疏合剂的有效性和安全性。方法本研究采用为随机、阳性药物对照的设计方法。本研究按统计学要求选择60例有效病例,考虑到临床研究与随访过程中有脱落病例存在,增加20%样本量,因此依据纳-排除标准筛选72例患者作为受试对象,随机分为治疗组与对照组,两组病例分配比例为1：1。治疗组予以郁乐疏合剂,每次20ml,一日三次；对照组予以唑吡坦作为阳性对照药物,10mg／d,一日一次,睡前口服。疗程4周。两组患者在治疗前及治疗4周末各进行一次匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、阿森斯失眠量表(AIS)、中医肝郁化火证候量表评定,同时观察不良反应。结果此次临床研究经洗脱期后共入选68例受试者,全分析数据集(FAS)68例,符合方案数据集(PPS)65例。治疗组愈显率48.48%,有效率81.82%；对照组愈显率为71.88%,有效率为93.75%。经统计学处理,两组比较无显著性差异(P>0.05)。两组患者治疗前后PSQI各成份、总分组内比较均有显著性差异(P<0.01)。两组治疗后PSQI总分组间比较无显著性差异(P>0.05)。两组患者治疗后AIS总分与治疗前对比均有显著性差异(P<0.01)。且两组患者治疗后AIS分数组间比较无明显统计学差异(P>0.05)。中医证候疗效经郁乐疏合剂治疗后,33例患者中,痊愈5例,显效12例,有效14例,无效2例,总有效率93.94%。与对照组组间比较有统计学差异(P<0.05)。中医各单症状疗效治疗后组间比较均有显著统计学差异(P<0.01)。此次临床研究期间安全性检测未见毒副作用,未发生与研究药物相关的不良反应。安全性为1-2级。结论郁乐疏合剂能够改善失眠症(肝郁化火证)的睡眠情况,与唑吡坦对比无差别；同时郁乐疏合剂能够改善中医证候,与唑吡坦对比有明显差别。安全性检测未见异常,研究期间无与药物相关不良反应发生,提示该药有较好的安全性。