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利血康软胶囊由三七、白及、白茅根和藕节四味中药组成,该制剂由临床使用的利血康颗粒研制而成,主要用于血小板减少症。本实验对利血康软胶囊的制备工艺、质量标准进行了研究与考察,确立了制剂工艺,质量检测指标,克服了颗粒剂本身存在诸多不足之处,提高了该处方的生物利用度,质量标准进一步提高,对利血康的临床应用具有较大现实意义。本课题以干膏得率、乙酸乙酯提取物得率为考察指标,采用正交试验法对白茅根、藕节炭的水煎煮工艺进行优化研究；并以乙酸乙酯提取物得率为考察指标,优选水提物的醇沉工艺；该最佳工艺为：白茅根、藕节炭等二味,加水煎煮三次,每次加入10倍量水,煎煮沸2小时,滤液浓缩至相对密度为了1.10(75～80℃测)的清膏,加乙醇使含醇量达成50%,搅匀,静置于24小时,吸取上清液,减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.15(55～60℃测)的清膏；由于白及水提物粘度较大,采用单独提取并优化白及的提取及纯化工艺。为白及水煎3次,每次加入10倍量水,煎煮1小时,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(75-80℃测)的清膏,加乙醇使醇沉浓度为60%,醇沉时间24小时,吸取上清液,减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.15(55～60℃测)的清膏；三七采用直接粉碎成细粉加入。以混悬体系的稳定性为指标,选择软胶囊制剂中赋形剂和真空干燥好的药膏粉碎粒度。以真空干燥好的药膏粉碎、混匀后的流动性为指标,考察聚乙二醇400用量。以软胶囊囊材的柔韧度为指标,对囊材中甘油明胶的比例进行考察,使囊材的柔韧度适中,并符合崩解时限的要求。以明胶与甘油比例、水与明胶比例、溶胶温度为考察因素,进行正交试验,确定软胶囊囊壳最佳组成为明胶：甘油：水=1：0.6：1,溶胶温度为70℃。利用TLC法对处方药材及利血康制剂中三七、白茅根、白及及藕节炭进行定性鉴别。采用HPLC法测定三七及其制剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂R1的含量。建立了人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂R1线性方程,其线性范围、平均回收率分别为：Y=84397X+75745,R2=0.9986,平均回收率为98.12%,RSD为1.12；Y=57176X-187.1,R2=0.9988平均回收率为98.30%RSD为1.03；Y=12264X-1478.9,R2=0.9990平均回收率为98.35% RSD为1.30。本法简单可行、方法重现性好,可以作为利血康软胶囊质量控制方法。测得三批利血康软胶囊内容物中人参皂苷Rgl、人参皂苷Rbl和三七皂R1总和均大于8.5mg/粒对三批样品进行了常温留样考察12个月的稳定性试验,稳定性良好。总之,优选的利血康软胶囊提取纯化和制剂成型工艺合理可行,建立的质量控制方法可以有效地控制制剂质量,产品质量稳定。