胃疼宁胶囊的工艺研究

来源 :河南中医学院 河南中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:qzhair
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  目的:建立胃疼宁胶囊的制备工艺方法。   方法:通过均匀设计实验确定CO2超临界萃取山橿脂溶性成分的最佳工艺,运用 DPS7.0 软件对测定结果进行综合评价;运用正交实验设计方法确定山橿挥发油提取及其包合的最佳工艺;通过流动性、吸湿性、临界相对湿度等指标确定胃疼宁胶囊的最佳工艺;用幽门结扎法复制大鼠急性胃溃疡模型,用醋酸法复制大鼠慢性胃溃疡模型,通过统计胃溃疡指数和溃疡抑制率观察胃疼宁胶囊物 1、胶囊物2和超临界提取产物对两种胃溃疡模型溃疡指数的抑制作用;数据采用统计分析软件SPSS17.0软件分析,用单因素方差分析方法并检测各实验组大鼠的血清中超氧化物歧化酶(SOD)活力和丙二醛(MDA)、一氧化氮(NO)、内皮素(ET-1)的含量变化;用小鼠扭体法,以扭体次数为观察指标来统计三种给药组对小鼠疼痛模型的影响;用二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型,以两耳片重量之差为肿胀度,得出给药组的肿胀抑制率。   结果:(1)CO2超临界萃取山橿的最佳工艺为:萃取压力 30Mpa,萃取温度35℃,萃取时间3.5h;   (2)挥发油提取的最佳工艺为:药材粉碎度24目,浸泡0.5h,提取4h,10倍加水量;包合的最佳工艺为研磨法,β-环糊精与挥发油的比例为 8:1,2 倍加水量,研磨60min;   (3)胃疼宁胶囊的制备工艺为:山橿富集物浸膏粉(或浸膏粉、蛋壳粉与蜂蜜)与β-环糊精包合物混匀,过80目筛,喷入95%乙醇制成软材,过18目筛制粒,60℃减压真空干燥后得浅棕色颗粒,装入 0 号胶囊壳,得胶囊剂 1(或胶囊剂2);   (4)采用河南省羚锐制药股份有限公司生产的中成药制剂“胃痛宁片”为阳性对照药组,其他给药组分别为胶囊剂1、胶囊剂2、超临界提取产物;结果表明胶囊剂 1、胶囊剂 2 以及超临界提取产物均能显著降低溃疡指数;且能显著升高大鼠血清中 NO含量,并降低血清中 ET-1的含量;提高大鼠血清 SOD活力,并且降低血清 MDA 的含量;同模型组相比均有明显的差异,胶囊剂 1、胶囊剂 2和超临界产物均具有一定的抗溃疡、抗炎、镇痛作用,且胶囊剂 1的作用较胶囊剂2 的作用良好。   结论:胃疼宁胶囊的处方药材为山橿,建立山橿CO2超临界萃取工艺、挥发油部位β-环糊精包合工艺及胃疼宁胶囊的制备工艺,指导实际生产,保证药品质量等方面有重要意义。
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