目的：　　以安慰剂为对照，观察芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的临床疗效。　　方法：　　1、将87例早期糖尿病肾病（气阴两虚证）患者按试验组、对照组3:1分配，其中试验组65例，对照组22例。在试验过程中，1例因不良事件脱落，2例自动退出，最终试验组63例，对照组21例。通过比较试验前后两组病例的UAER、24h尿蛋白定量、Cr、GFR的变化以及中医症候积分的变化来比较两组疗效。　　2、给药方案：①基础治疗：试验组与对照组均接受正规降糖治疗（选用对肾功能没有影响的药物）；所有受试者统一使用氯沙坦钾（50mg/次，1次/天），血压控制不佳时可加用其他非ACEI/ARB类降压药，血压过低时则减少或停用氯沙坦钾；糖尿病饮食。②试验药物用法用量：试验组予芪黄胶囊口服，5粒/次，3次/天；对照组予芪黄胶囊模拟剂口服，5粒/次，3次/天。③疗程：导入期2周，治疗前24周。④合并用药规定：合并感染时可用抗感染治疗；除方案规定的药物外，试验期间禁止使用其他治疗糖尿病肾病的中、西药物及其他疗法。　　3、统计学方法：采用SPSS19.0统计分析软件进行所有数据分析。计量资料用X2检验，计数资料用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。　　结果：　　1.治疗后，试验组UAER与对照组比较有显著差异（P＜0.05），试验组优于对照组。治疗满12周时，两组病例的UAER分别与治疗前比较，均无显著差异（P＞0.05）；疗程结束后，试验组UAER优于治疗前（P＜0.05），对照组UAER与治疗前比较无明显差异（P＞0.05）。治疗后，试验组UAER的下降值与下降率均优于对照组（P＜0.05）。提示：试验组降低UAER，减少微量白蛋白量的疗效优于对照组。　　2.治疗后，试验组24尿蛋白定量与对照组相比有显著差异（P＜0.05），试验组优于对照组。治疗满12周时，试验组24h尿蛋白定量优于治疗前（P＜0.05），对照组与治疗前比较无明显差异（P＞0.05）；疗程结束后，试验组与对照组24h尿蛋白定量均优于治疗前（P＜0.05）。治疗后，试验组24h尿蛋白定量的下降值与下降率均优于对照组（P＜0.05）。提示：试验组减少蛋白尿的疗效优于对照组。　　3.治疗后，试验组Cr、GFR值与对照组相比差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗满12周时，两组病例的Cr、GFR与治疗前比较无明显差异（P＞0.05）；疗程结束后，两组病例的Cr、GFR与治疗前比较也无显著差异（P＞0.05）；治疗后，试验组Cr、GFR的下降值与下降率与对照组相比均无显著差异（P＞0.05）。提示：试验组对肾功能指标无明显改善作用。　　4.治疗后两组病例的中医症候总积分均优于治疗前（P＜0.01），且试验组的中医症候总积分优于对照组（P＜0.01）。提示：在改善患者临床症状方面二者均具有一定疗效，且试验组疗效明显优于对照组。　　5.疗程结束后两组病例的显效率无明显差异（P＞0.05），但试验组的有效率、总有效率与对照组相比有显著差异（P＜0.01）。提示：试验组中医症候疗效优于对照组。　　6.治疗后，试验组HbA1c、空腹血糖及对照组HbA1c与治疗前相比无显著差异（P＞0.05），而对照组空腹血糖高于治疗前（P＜0.05）；疗程结束后，试验组HbA1c、空腹血糖与对照组比较无明显差异（P＞0.05）。　　结论：　　芪黄胶囊在改善早期糖尿病肾病气阴两虚证患者的临床症状,降低尿白蛋白排泄率，减少蛋白尿方面有一定的治疗效果。