结核病是经结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis，MTB)感染引起的慢性传染病，主要由空气飞沫通过呼吸道传播，近年来随着MTB耐药菌株的出现、HIV的流行、人口流动性的增加等因素呈现出逐渐蔓延的趋势。据统计，全球有近1/3的人感染了结核分枝杆菌，其中95％新发病例、99%的死亡病例集中在发展中国家。　　 结核杆菌进入人体后，机体对其产生的抗体并无保护作用，人体的抗结核分枝杆菌感染的免疫主要由T细胞免疫起主要作用。本研究的TB-IGRA试剂的原理是检测结核分枝杆菌感染者休内存在的特异性T细胞，在重新暴露于结核分枝杆菌抗原后释放出的IFN-γ的含量。在本实验室的前期研究工作中，TBIGRA试剂表现出优秀的检测性能。　　 本研究在实验室的前期工作基础上对雏形试剂进行优化，成功构建结核杆菌特异性抗原EIC0并完成生物活性原料的中试研究，同时确定TB-IGRA试剂的Cutoff值为14pg/ml。对确定中试生产工艺的TB-IGRA试剂进行1228例样本的临床考核，结果显示TB-IGRA试剂的检测灵敏度为84.5%，特异性为90.9%。TB-IGRA试剂与QFT-GIT试剂对同一临床样本的检测性能相当，阳性符合率为90.1%，阴性符合率为89.4%，总符合率为89.9%，其中两试剂对肺结核病例检测的符合率为89.8%，对肺外结核病例的符合率为97.2%。对TB-IGRA试剂与QFT-GIT试剂检测不符样本进行追踪并进行第三方试剂检测，结果显示第三方试剂与两种IGRA试剂各自的符合程度没有显著差异(p=0.58)。　　 TB-IGRA结果与结核菌素实验结果的符合程度较低，但与PPD反应强度具有一定相关性。两试剂在BCG未接种结核病例中的检出率高于在BCG接种结核病例中的检出率，提示BCG疫苗可能对预防结核分枝杆菌感染具有一定保护作用。TB-IGRA试剂和QFT-GIT试剂的检出能力在年龄大于50岁的结核人群中开始下降，在60岁以上结核人群中呈现出较明显的下降趋势，提示年龄对两试剂检测性能的影响。抗结核治疗也对TB-IGRA试剂的检测性能有一定影响，提示在该方面具备深入研究的必要。TB-IGRA试剂和QFT-GIT试剂在肺部其它疾病患者、医护人员和普通人群中的检出率普遍较高，尤其在医护人员中检出率分别可达44.7%和40.9%，提示该人群具有较高的结核感染风险，且TB-IGRA结果呈现出与结核感染风险的正相关关系。