目的:观察惊天宁注射液治疗中风病肝火上扰型(急性脑出血)的临床疗效和安全性,与醒脑静注射液做对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用做好前期工作。方法:1.临床资料全部资料系2005年10月～2007年6月湖北省中医院神经内科住院的46例急性脑出血患者,采用随机、平行的方法分为试验组(惊天宁注射液组)23例和对照组(醒脑静注射液组)23例。全部病例符合西医脑出血诊断标准(参照1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》)中关于“出血性中风”诊断标准;同时符合《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布)中风病相关标准。试验组和对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症及出血部位、出血量大小等基本均衡,经统计学检验,无显著差异(P＞0.05),具有可比性。2.药物用法试验组:惊天宁注射液(江苏康缘药业股份有限公司研制生产)。对照组:醒脑静注射液(河南天地药业有限公司生产)。试验组用惊天宁注射液静脉滴注,100ml/次,1次/日;对照组用醒脑静注射液,20ml/次,加入250ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注,1次/日,两组疗程均为14天。两组患者治疗期间均采用基础治疗及相关对症治疗,禁止使用类似试验药物及脑营养代谢药物或脑保护剂、脑代谢活化剂。同时嘱患者治疗期间保持充足睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌食肥甘厚腻及辛辣刺激食物,忌抽烟及饮酒。3.疗效及安全性观察两组患者治疗前后即初诊首日和用药后第14天各作一次观察记录,并进行神经功能评分,中风病中医症候、体征评分,中风病临床表现评分。治疗前后各作一次实验室检查,包括血尿粪(包括粪潜血检查)常规、心电图、肝肾功能(ALT、BUN、Cr)、凝血功能(凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原时间标准化比率、部分活化凝血酶时间)、头颅CT。4.统计方法用SPSS13.0软件对数据进行统计学处理,计数资料用(X~2)检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果:1临床神经功能缺损程度疗效比较:治疗后试验组基本痊愈1例,显著进步7例,进步12例,总有效率为86.9%;治疗后对照组显著进步6例,进步13例,总有效率为82.6%。经统计学分析,两组总有效率无显著性差异(P＞0.05)。说明惊天宁注射液和醒脑静注射液两药是治疗急性脑出血肝火上扰型患者的有效药物,对神经功能缺损程度的改善有明显促进作用。2中医证候疗效比较:两组中医证候均有不同程度的改善,治疗后试验组显效8例,有效11例,总有效率为82.6%;治疗后对照组显效6例,有效12例,总有效率为78.3%。经统计学分析,两组无显著性差异(P＞0.05)。说明惊天宁注射液和醒脑静注射液两药对中医症状改善有明显疗效。3神经功能缺损程度、总的生活能力状态、中风病中医证候及体征及中风病临床表现的评分比较:两组患者治疗前后自身比较四项评分的对比,经检验自身对比评分差异有统计学意义(P＜0.01);试验组与对照组治疗后评分比较无显著性差异(P＞0.05),说明惊天宁注射液和醒脑静注射液两药对中风病的神经功能缺损、生活能力状态、中医症候体征临床表现各方面的改善均有明显疗效。4治疗前后头颅CT检查出血量变化的比较:治疗后两组脑内血肿均较治疗前吸收,自身对比差异有统计学意义(P＜0.01);试验组血肿减少较对照组不明显,两组比较差异没有统计学意义(P＞0.05)。说明惊天宁注射液和醒脑静注射液两药对颅内血肿的吸收均有明显的疗效。5不良反应及毒副作用:试验组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒、副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、凝血功能、粪潜血检查、心电图)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。说明该药物无毒、副作用,使用安全,其疗效可靠。结论:研究结果表明:惊天宁注射液和醒脑静注射液在治疗中风病肝火上扰型临床疗效,经统计学分析比较,无显著性差异(P＞0.05)。说明惊天宁注射液可降低神经功能缺损评分,可改善中医症状、体征,可促进脑血肿的吸收,同时经安全性检测,显示该药无毒副作用,安全可靠,有较好的临床应用前景。