高质量的仿制药因其研发成本低,投资周期相对短,价格低,可提高药物可及性,减轻医保支付负担等特点受到市场欢迎。在全球化竞争日益激烈的时代,近年来,制药企业更趋向于通过建立合同将仿制药项目委托给更加专业的CRO企业研发,利用有限的资源快速丰富产品管线,提升企业竞争力。组织间的价值文化差异,信息不对称,技术成本投入争议等一系列不确定性因素给仿制药委托项目的成功带来一系列风险,如不加以有效控制,可能导致项目周期延长、关键技术失控、产品质量无法适应市场需求,最终导致项目产品缺乏竞争力而失去市场价值,因此,研究仿制药CRO委托项目风险的管理对项目的成功具有重要作用。论文从委托方药厂的角度,按照风险管理—整合框架理论,采用平衡计分卡法(BSC)将公司战略转化为部门绩效,再根据质量功能部署法(QFD)设计部门绩效—项目绩效的关系矩阵,将仿制药CRO委托项目业务分为6个阶段,结合过程失效模式与后果分析法进行风险评估,分别确认各阶段对公司战略影响较大的项目绩效失效风险,并提出针对性的应对措施。具体研究成果如下:(1)设计基于BSC-QFD的部门绩效—项目绩效关系矩阵,首先将公司战略分解至部门层面绩效并确定影响公司战略的部门绩效权重,然后通过该矩阵确定影响部门绩效实现的项目绩效权重,通过转化得出的归一化权重系数将单一的项目绩效失效风险因素的风险值进行校正,保证风险管理以实现公司层面战略为目标。(2)按照项目管理的生命周期特点,将仿制药CRO委托项目业务分为项目立项、合同准备、合同订立、合同执行、合同验收、项目投产6个阶段。借助专家访谈法、调查问卷法获取定量数据,运用过程失效法(PFMEA)进行风险衡量,通过战略-部门绩效相关的归一化权重因子校正,最终分别确认6个阶段对公司战略影响较大的项目绩效失效风险。包括立项阶段原材料的可控制性;合同准备阶段CRO企业的行业内声誉;合同订立阶段合同内容应对法规环境变化的灵活性;合同执行阶段CRO企业对政策因素变动的应对;合同验收阶段供应商服务质量的延续性;项目投产阶段关键物料的质量稳健性等。(3)根据质量功能部署法和专家访谈法找出风险源并针对性的制定应对措施,主要的应对措施有:立项阶段选择关键原料关联申报,对供应商加强审计并制定相关的约束措施;合同准备阶段,从财务状况、顾客满意度、社会责任感三个层面考察CRO企业的声誉,对不符合要求的CRO企业不予考虑合作;合同订立阶段基于法规变化趋势明确技术要求,将应对法规变化的责任与绩效挂钩;合同执行阶段双方建立政策变动监测与响应机制,必要时暂停、终止或出售项目以转移风险;合同验收阶段,当关键原材料质量存在较大变更时,应中断验收,考虑备选供应商物料进行研究,必要时与供应商建立战略合作关系;项目投产阶段应辅助生产部门审核供应商质量技术信息,完善物料内控标准。