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目的:回顾性分析阿帕替尼联合伊立替康及单药阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效;观察阿帕替尼联合伊立替康及单药阿帕替尼治疗晚期胃癌的安全性;探索不良反应对疗效的预测作用。研究方法:回顾性收集中国医科大学附属第一医院肿瘤内科2011年12月至2019年12月应用阿帕替尼或阿帕替尼联合伊立替康治疗的晚期胃癌患者的资料。收集患者的用药时间及用药剂量,用药后的不良反应,近期疗效和远期疗效,比较单药阿帕替尼与阿帕替尼联合伊立替康之间的疗效及安全性差异,探索不良反应对疗效的预测作用。结果:研究共纳入60例晚期胃癌患者,阿帕替尼组和阿帕替尼联合伊立替康组各30例。疗效分析结果显示,阿帕替尼组客观缓解率(objective response rate,ORR)为3.33%,疾病控制率(disease control rate,DCR)为46.67%,阿帕替尼联合伊立替康组ORR为33.33%,DCR为83.33%,阿帕替尼联合伊立替康组的ORR(P<0.001)及DCR(P=0.003)均明显优于单药阿帕替尼组。生存分析结果显示,阿帕替尼组中位无进展生存期(progression-free survival,PFS)为2.53个月(95%可信区间1.46-3.60),中位生存期(overall survival,OS)为5.30个月(95%可信区间2.90-7.70),阿帕替尼联合伊立替康组中位PFS为4.27个月(95%可信区间2.97-5.57),中位OS为9.80个月(95%可信区间6.44-13.16),联合用药组的PFS及OS均较单药阿帕替尼组延长。安全性分析显示,阿帕替尼组及阿帕替尼联合伊立替康组的不良反应均安全可控,联合用药组骨髓抑制(P=0.001)和腹泻(P=0.016)的发生率高于单药阿帕替尼组。阿帕替尼单药治疗组剂量强度为500mg时,与伊立替康联合用药阿帕替尼剂量强度为250mg时,患者安全性良好且治疗有效。在不良反应对疗效的预测作用方面,应用阿帕替尼前4周出现蛋白尿、高血压或手足皮肤反应(hand-foot-skin reaction,HFSR)的患者疗效与无此不良反应患者无显著差异(P>0.050),应用阿帕替尼联合伊立替康前2周期出现蛋白尿、高血压或HFSR患者疗效与无此不良反应患者无显著差异(P>0.050),阿帕替尼组及阿帕替尼联合伊立替康组均未发现能够预测疗效的不良反应。结论:在晚期胃癌患者二线及三线治疗中,阿帕替尼联合伊立替康与单药阿帕替尼相比,可显著提高有效率,延长PFS及OS;阿帕替尼联合伊立替康及单药阿帕替尼不良反应均可耐受,阿帕替尼联合伊立替康组骨髓抑制和腹泻的发生率高于单药阿帕替尼组;阿帕替尼单药治疗组剂量强度为500mg时,与伊立替康联合用药剂量强度为250mg时,患者耐受性良好且显示了较好的临床疗效。