背景原发性肾病综合征是肾内科常见的、多发的肾小球疾病,是引起慢性肾功能衰竭的常见原因之一。现代医学多采用激素、烷化剂(环磷酰胺)、环孢素等药物治疗,但是长期使用此类药物在起到治疗作用的同时,其不良反应是不容忽视的,如严重感染、骨质疏松、肝损害、肾损害、生殖系统毒性等,且减药后病情易反复,部分患者易对激素产生依赖和抵抗而发展为难治性肾病综合征。在中国,丹参制剂已经用于治疗原发性肾病综合征多年,但是目前尚无对其疗效和安全性的系统评价。目的循证评价中药丹参制剂单药或联合其他药物治疗成人和儿童肾病综合征中的治疗作用和安全性,为原发性肾病综合征的辅助治疗提供决策依据。资料与分析计算机检索Cochrane临床对照试验中心注册库(最新版),MEDLINE(1980年至2011年10月),EMBASE(1950年至2011年10月)、维普中刊数据库(VIP)(1979年至2011年10月)、中国期刊全文数据库(CNKI)(1979年至2011年10月)。所有评估丹参制剂治疗成人和儿童肾病综合征、与安慰剂、非特异性治疗、西医常规治疗或其它药物的随机对照试验(RCTs)均纳入,不限语种。两名研究员独立评估文献质量和数据提取,纳入研究的方法学质量按Cochrane Reviewer’s Handbook5.1.6随机对照试验的质量标准评价,结局指标的证据质量按照GRADEprofiler3.6标准评价。文献进行异质性检验,有统计学异质性,采用随机效应模型进行分析。无统计学异质性,采用固定效应模型分析。计数资料采用相对危险度(RR),计量资料采用均数差(MD),均以其95%的可信区间表述疗效的分析结果。结果初筛2395篇文献,最终符合纳入标准的有3个随机对照试验(256例患者),均比较了丹参制剂联合西医常规治疗与单独西医治疗的疗效,治疗组130例、对照组126例。合并统计数据显示,使用丹参制剂联合西医常规治疗可使：①无效率降低(RR=0.27,95%CI：0.09-0.77,P=0.01)、②24小时尿蛋白定量降低(MD=1.45,95%Cl：0.84-2.06,P<0.00001)、③总胆固醇降低(MD=2.18,95%Cl：1.63-2.74,P＜0.00001)、④血肌酐降低(MD=37.46,95%Cl21.48-53.42,P<0.00001),具有统计学意义,提示丹参制剂联合西医常规治疗优于单纯西医治疗。而⑤甘油三酯降低(MD=0.78,95%Cl：0.13-1.43,P=0.02)、⑥低密度脂蛋白(MD=0.44,95%Cl：-0.34-1.22,P=0.27)在两组中无明显差别(可信区间横跨等效线)。单一试验数据显示,丹参粉针联合激素治疗升高血白蛋白水平(MD5.12,95%Cl3.94-6.30)疗效优于单纯激素治疗。在三个研究中均未报道不良反应事件和经济学指标。结论中药丹参制剂治疗原发性肾病综合征能够有效的升高血白蛋白、降低尿蛋白定量、总胆固醇、血肌酐。但是,目前尚缺乏高质量的临床研究和高质量的证据(GRADE证据质量评估均为低质量或很低质量),我们不能推荐丹参制剂治疗原发性肾病综合征。因此,需要更多大样本、前瞻性的、随机、安慰剂对照的、双盲的临床试验。。