【摘 要】
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<正>生物等效性试验是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。根据我国现行药品注册管理办法有关规定,注
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<正>生物等效性试验是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。根据我国现行药品注册管理办法有关规定,注册分类5、6类的药物,需要进行生物等效性试验。较之Ⅰ期临床其他类别试验,通常认为生物等效性试验安全性较高,试验设计相对简单,因此从申办方到研究者,对于该项研究的重视度较低,由此出现了很多不规范的现象,有些甚至导致试验
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