【摘 要】
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目的:采用RP-HPLC法测定盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质和降解产物,以实现对本品的质量控制. 方法：采用Welch Ultimat C18色谱柱(150mm×4.6mm,5mm),流动相A为0.005 mol/L磷
【机 构】
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成都康弘药业集团股份有限公司,成都610036
【出 处】
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中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会
论文部分内容阅读
目的:采用RP-HPLC法测定盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质和降解产物,以实现对本品的质量控制.
方法：采用Welch Ultimat C18色谱柱(150mm×4.6mm,5mm),流动相A为0.005 mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈(4:1),流动相B为乙腈,梯度洗脱,检测波长为230 nm,柱温25℃,流速为0.7 ml/min.
结果：各有关物质在0.02-10.08 μg/ml的浓度范围内与峰面积的线性关系良好,r均大于0.999;各杂质高、中、低浓度的平均回收率为98.0％-100.8％ (n=9),满足杂质分析的要求;最低检测限为0.06-0.20 ng;室温下24h内样品溶液稳定性良好.
结论：所用方法简便、快速、灵敏,可用于检测盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质.
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