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对复杂生物类似物的研发和质量控制，如何在早期研发阶段筛选优化工艺条件得到相应批次质量一致，且与原研产品质量高度相似具有极大挑战性。本报告以abatacept和belatacept为案例，利用当今先进的快速高分辨分析技术手段，按照QbD的概念，结合不同工艺条件的产物来演示复杂生物类似物研发阶段中利用整体解决方案表征和控制过程到产物的质量，以确保与原研产品具有质量高度相似性。此结果分析是全球同类产品行业研发者共需关注的问题。