【摘 要】
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本文讨论体外诊断试剂生产企业因其产品种类多,原理各异,生产工艺不同,因此质量控制的技术要求也各不相同。总体而言,体外诊断试剂的质量控制有如下特点,一是多样性,不同试剂
【出 处】
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第三次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会
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本文讨论体外诊断试剂生产企业因其产品种类多,原理各异,生产工艺不同,因此质量控制的技术要求也各不相同。总体而言,体外诊断试剂的质量控制有如下特点,一是多样性,不同试剂和组分所涉及的原料非常多,有些是生物活性原料,有些是化学原料,还有一些辅助材料,都会对产品质量起重要作用;二是复杂性,体外诊断试剂不同原理和生产工艺决定了质量控制的复杂程度,就算同样一种生物原料,由于用于不同原理和工艺的产品,其质量控制的要求可以不同;三是不确定性,体外诊断试剂产品的质量控制并不是在研发该产品一开始就可以完全确定的,往往会在临床使用过程中出现新的问题或情况,另一方面,由于生物活性成分在不同储存条件下的稳定性不同,因此需要新的质量控制技术进行判别。
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