【摘 要】
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目的:目前我国尚未制订中成药制剂重金属及有害元素的限量标准.为了解市售和中医院自制的中药制剂中铅、镉、汞、砷、铜五种有害元素含量的真实状况而进行探索性研究.方法:重
【机 构】
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中国中医科学院广安门医院,北京,100053
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目的:目前我国尚未制订中成药制剂重金属及有害元素的限量标准.为了解市售和中医院自制的中药制剂中铅、镉、汞、砷、铜五种有害元素含量的真实状况而进行探索性研究.方法:重点选择了本院疗效较好服药时间较长的部分医院自制制剂,对七个品种12个批号进行了铅、镉、汞、砷、铜五个项目的含量测定.铅、镉、铜采用日本岛津AA-670原子吸收分光光度仪测定;汞采用F732G测汞仪测定;砷采用砷化汞纸斑法.结果:在所检的品种中均未检出有致癌作用的有害元素镉;铅、汞、砷、铜均有痕量存在.其中除抗瘤消炎胶囊中的铅和汞以及中国神方甲胶囊中的汞明显偏高外,其他数据均在现行规定的中药材的安全值范围内.结论:从总体来看中药制剂中铅、镉、汞、砷、铜五种有害元素含量还比较低,能达到新版药典对中药材的限量要求(铅＜5.0、镉＜0.3、汞＜0.2、砷＜2.0、铜＜20.0 ppm),但不能排除部分品种有不同程度的超标现象(占所检项目的20％),可能与部分中药材受到不同程度的地质和环境污染有关.提示我们必须提高认识,加强制药过程中的全程质量控制,严把原料关、设备关、环境关和检验关,以保证人民用药安全.
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