非临床数据交换标准（SEND）,由临床数据交换标准协会（CDISC） SEND团队创建,用于不同机构之间,如委托方和CRO之间的数据交换,也用于法规机构的递交。2016年12月17日之后开展的试验,进行NDA、ANDA和某些BLA的申请,FDA要求递交SEND标准数据;而2017年12月17日之后开展的试验,进行IND申请,FDA要求递交SEND标准数据。SEND数据集是常规递交额外需要准备的一步,数据要和最终报告一致。委托方都期望药物可以早点上市以获得市场竞争力,所以时间对于他们是至关重要的。本篇旨在关注可以优化SEND数据集交付时间的关键步骤。从术语匹配、内部计划和流程方面进行优化,这样在报告确认发出后的一定时间内才能按时交付草稿版和最终版的SEND数据集。内部计划和流程既适用于内部试验,同时也适用于委托方在第三方CRO完成的试验。重点是要和委托方在数据格式方面进行积极有效的沟通,尽可能减少数据的重新录入或手动编辑的操作。基于目前获得的经验,此次将阐述用于递交FDA的符合SEND实施指南3.0的数据集生成过程,并展望2019年SEND实施指南3.1包含的安全药理数据的SEND要求。SEND数据集准备流程SEND标准可以提高审阅效率,因为它将应用统一的术语,所以积极主动完成公司内部系统使用的术语与美国国家癌症研究所（NCI）发布的受控术语的匹配,将在后期SEND数据集准备过程中节约时间。一般,完成主要的匹配后,只有当内部系统术语增加和修改或者新版的受控术语发布后,才需要更新匹配。试验存活期结束,开始准备试验设计和一般观察的数据集;原始数据完成QC后,运行所有数据集并添加TK数据,对SEND数据集进行核对并通过Edits使之符合SEND实施指南;报告草稿发出后,完成草稿版SEND数据集,包括非临床试验数据审阅指南（nSDRG）和Define文件。