维生素E(Vitamin E)是脂溶性维生素,溶于有机溶剂而不溶于水,故药用时需花生油作为溶剂辅料制成软胶囊,而花生油在其生产及运输过程中均极易被黄曲霉毒素污染,其中黄曲霉毒素B1最为主要,其致癌性和毒性也最强,是植物油最重要的污染指标之一.目前中国药典对药用油的质量控制并无黄曲霉毒素项,为更好地控制油溶液制剂的安全性,需要对其中有可能的污染毒性成分黄曲霉毒素B1加强质量控制,研究增加其的含量限量检查指标.本研究尝试用液相色谱-质谱串联法对部分厂家、药店、部分医院药房、工作单位及家庭已开封的维生素E软胶囊中黄曲霉毒素B1含量进行测定,该法高效灵敏、准确性及重现性均好,对药用花生油辅料中黄曲霉毒素B1的质量控制有很强的实际应用意义.本研究尝试用液相色谱-质谱串联法测定维生素E软胶囊，中的黄曲霉毒素Bi，按照《中国药典》2010年版附录“质量标准分析方法验证指导原则”进行方法学验证，结果表明该方法具有专属性强、稳定性、重现性好、方法准确度、灵敏度好。符合药物中痕量检测要求，为药品安全检测提供了更灵敏、高效的技术支持。该方法可作为维生素E软胶囊中黄曲霉毒素Bi限量检查方法，也可用于其它含油药物制剂中黄曲霉毒素Bi限量含量的确证检测。