【摘 要】
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儿童难以(完整)表达自己的需要或者捍卫自己的利益,涉及儿童医学研究带给儿童的危害可能要比带给成人的危害更加持久,对儿童施用未经临床试验的药品带给儿童的潜在危害,也可
【机 构】
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北京市百瑞律师事务所北京市海淀区蓝靛厂东路金源时代商务中心B区写字楼606室,100097
【出 处】
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中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会
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儿童难以(完整)表达自己的需要或者捍卫自己的利益,涉及儿童医学研究带给儿童的危害可能要比带给成人的危害更加持久,对儿童施用未经临床试验的药品带给儿童的潜在危害,也可能要远大于带给成人的危害.虽然医学伦理委员会审核的临床试验方案中儿童(未成年人)受试者并不占主体,但是涉及儿童受试者的研究方案经常出现,目前我国没有专门针对儿童受试者的法律规范,规范对儿童受试者权益保护具有现实意义.
文中首先从儿童(未成年人)阶段划分、儿童(青少年)受试者知情同意年龄要求及儿童受试者参加医学研究的一般要求进行阐述；其次对儿童受试者参加医学研究的各种风险:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害进行了分析，重点对最小风险、直接受益进行分析说明；然后对对父母或者监护人许可以及儿童同意的要求进行阐述；最后分析讨论了社会救助机构儿童参加医学研究的情况。
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