【摘 要】
：
目的:评价国产低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品市场监管提供技术
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院,北京100050
论文部分内容阅读
目的:评价国产低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品市场监管提供技术依据.方法:在全国范围内药品流通领域及生产企业抽样,按企业标准对抽样进行全检；应用离子色谱法和激光光散射法对抽样进行有关物质和绝对分子量的探索性研究；对部分生产企业进行调研；综合分析国产低分子肝素质量情况.结果:不合格项目主要为分子量与分子量分布,抗FXa与抗FⅡa活性,其他项目还包括澄清度、可见异物、干燥失重；离子色谱法检查有关物质发现所有样品均不含多硫酸软骨素,硫酸皮肤素含量小于2.0％；对6个生产企业进行了实地调研.结论:目前我国低分子肝素质量标准较为混乱,9个生产企业分别执行7个标准,国内标准与国外原研厂标准比较,分子量、活性及杂质检查方面项目设置不全面,限度较宽.国产低分子肝素注射剂的质量标准与质量情况与原研产品都有相当大差距,产品质量与质量标准亟待提高.
其他文献
杨议怎么也没想到,72岁的老父亲杨少华也报名参加了中央电视台举办的首届相声大赛,其实,以父亲的名望完全没必要在相声大赛中抛头露面,父亲冒着不能获奖的尴尬参赛,完全是为
实施“三五一○”计划加强农村卫生建设向明成，肖勤权（四川省涪陵地区卫生局６４８０００）为了加快农村卫生建设步伐，四川省涪陵地区行署批准地区卫生局、财政局、农业局、计委的报告，决定从１９９４年
目的:建立了UPLC-MSMS液质联用法对国内4家生产企业的垂体后叶注射液中的杂蛋白谱进行鉴定分析.方法:将垂体后叶注射液经胰蛋白酶水解后,采用Chip-LC-Q-TOF液质联用仪,对酶解
目的:通过标准检验和探索性研究对国产头孢呋辛酯片(胶囊)进行质量评价.方法:采用执行标准中国药典2005年版二部和中国药典2010年版二部对抽到的84批样品进行检验,并进行了6
当外科医生不能确定肿瘤的边缘时,问题出现了。切除过多,他们面临伤害病人的风险;切除过少,他们可能会留下一些癌细胞。现在,研究人员开发出一种外科手术刀,可以在切除组织时
目的:对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法:运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测
目的:考察国内7家企业头孢呋辛酯片及1家企业的头孢呋辛酯胶囊在4种不同pH溶出介质中的溶出曲线,并与原研药品进行比较,评价药品质量.方法:采用2010年版中国药典溶出度测定法
目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究.方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源.以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依
公司是湖北地区优势百货龙头企业,百货门店占据了武汉最核心商圈,公司量贩超市和百货在二、三线城市大力扩张,以湖北较大的二、三线城市发展空间这将会是公司未来增长点。今
目的:建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定头孢米诺钠聚合物.方法:采用高效凝胶色谱柱(TSKgel G2500 PWXL7.8mm×300mm)；流动相为pH7.0的0.005mol·L-1的磷酸盐缓冲液(0.005mol