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目的：通过与进口试剂的比较及多中心实验比对，探讨各试剂的性能差异，为提高国产试剂质量提出合理化建议，为生产、监管、使用单位提供质量依据。
方法：对3种国产试剂GC1, GC2, GC3和2种进口试剂JK的7个项目(GLU, CREA, UA, BUN, TP, ALB, TBIL)进行性能评估。在日立7180生化仪上按照厂家声明设置各项试剂和校准品的测量参数，室内质控均在控的情况下进行各项性能评估包括试剂不精密度、临床可报告范围、线性范围、抗干扰能力和稳定性实验。
结果：(1)不精密度实验：GC1的7个项目批内不精密度均<1.20%；批间差均<4.75%；天间不精密度ALB、GLU、CREA、UA、BUN均<3.00%，TBIL、TP均<4.90%。GC2的批内不精密度均<1.80%：批间差均<3.6096；天间不精密度TP、ALB、TBIL、CREA、UA均<2. 75%, BUN<7. 40%, GLU<4. 30%。GC3批内不精密度均<1.30%：批间差均<2.53%；天间不精密度TP、ALB、TBIL、GLU、UA、BUN均<3.30%，CREA<3. 50%。JK批内不精密度除TBIL外均<2.10%，TBIL <5. 60%；天间不精密度TP、ALB、GLU、CREA、UA均<2. 64%, TBIL<7. 62%,BUN<4. 00%。(2)临床可报告范围实验：TP、TBIL、CREA、BUN的临床可报告范围为2倍的线性范围；UA试剂为3倍的线性范围；ALB试剂中除GC1为1倍的线性范围，其余3个试剂为2倍的线性范围；GLU试剂中GC2为2倍的线性范围，其余3个试剂为4倍的线性范围。(3)线性范围实验：GC1、GC2、GC3和JK的线性TP试剂分别为197. 3g/L，147. 9g/L、194. 6g/L和191. 5g/L；ALB试剂分别为56. 5g/L、131. 4g/L、128. 7g/L和94. 7g/L； TBIL试剂分别为330.2 umol/L、591. 9umol/L、260. 3umol/L和546. 4umol/L； GLU试剂分别为69. 9mmol/L、19. 7mmol/L、67. 3mmol/L和67. 3mmol/L； CREA试剂分别为4385. 8umol/L、9150. 4umol/L、9432. 9umol/L和4298. 9umol/L： UA试剂分别为1321. 8umol/L、5713. 4umol/L、1708. 9umol/L和1678. 4umol/L；BUN试剂分别为71.Ommol/L、46. 2mmol/L、57. 4mmol/L和102. 5mmol/L。 (4)抗干扰能力实验：根据厂家对溶血、脂血、游离胆红素和结合胆红素的声明，TP试剂中除GC1、GC2和GC3对溶血样本有干扰外，其余均无明显干扰；ALB试剂均无明显干扰；TBIL试剂对溶血均有干扰，而对脂血样本无明显干扰；GLU试剂中除GrCI对溶血有干扰外其余试剂均无明显干扰；CREA试剂均无明显干扰；UA检测中游离胆红素干扰对GC3有明显干扰，结合胆红素干扰除JK外其余试剂均有明显干扰，溶血对GC1有明显干扰，其余试剂均无明显干扰，而全部试剂均无明显脂血干扰；BUN试剂均无明显干扰。(5)稳定性实验：GC1、GC2、GC3和JK的TBIL试剂在开瓶后4℃保存，稳定性小于30天；GC2的GLU试剂在开瓶后4℃保存，稳定性小于28天；TP试剂开瓶后20天、ALB试剂开瓶后28天、CREA试剂开瓶后20天、UA试剂开瓶后28天、BUN试剂开瓶后28天均放置4℃保存后可提供稳定的检测性能。
结论：本研究提供了7个生化项目的5项性能指标完整和客观的质量评估结果，对厂家改进试剂质量、临床实验室了解试剂性能和选择试剂提供了可靠的实验依据。
方法：对3种国产试剂GC1, GC2, GC3和2种进口试剂JK的7个项目(GLU, CREA, UA, BUN, TP, ALB, TBIL)进行性能评估。在日立7180生化仪上按照厂家声明设置各项试剂和校准品的测量参数，室内质控均在控的情况下进行各项性能评估包括试剂不精密度、临床可报告范围、线性范围、抗干扰能力和稳定性实验。
结果：(1)不精密度实验：GC1的7个项目批内不精密度均<1.20%；批间差均<4.75%；天间不精密度ALB、GLU、CREA、UA、BUN均<3.00%，TBIL、TP均<4.90%。GC2的批内不精密度均<1.80%：批间差均<3.6096；天间不精密度TP、ALB、TBIL、CREA、UA均<2. 75%, BUN<7. 40%, GLU<4. 30%。GC3批内不精密度均<1.30%：批间差均<2.53%；天间不精密度TP、ALB、TBIL、GLU、UA、BUN均<3.30%，CREA<3. 50%。JK批内不精密度除TBIL外均<2.10%，TBIL <5. 60%；天间不精密度TP、ALB、GLU、CREA、UA均<2. 64%, TBIL<7. 62%,BUN<4. 00%。(2)临床可报告范围实验：TP、TBIL、CREA、BUN的临床可报告范围为2倍的线性范围；UA试剂为3倍的线性范围；ALB试剂中除GC1为1倍的线性范围，其余3个试剂为2倍的线性范围；GLU试剂中GC2为2倍的线性范围，其余3个试剂为4倍的线性范围。(3)线性范围实验：GC1、GC2、GC3和JK的线性TP试剂分别为197. 3g/L，147. 9g/L、194. 6g/L和191. 5g/L；ALB试剂分别为56. 5g/L、131. 4g/L、128. 7g/L和94. 7g/L； TBIL试剂分别为330.2 umol/L、591. 9umol/L、260. 3umol/L和546. 4umol/L； GLU试剂分别为69. 9mmol/L、19. 7mmol/L、67. 3mmol/L和67. 3mmol/L； CREA试剂分别为4385. 8umol/L、9150. 4umol/L、9432. 9umol/L和4298. 9umol/L： UA试剂分别为1321. 8umol/L、5713. 4umol/L、1708. 9umol/L和1678. 4umol/L；BUN试剂分别为71.Ommol/L、46. 2mmol/L、57. 4mmol/L和102. 5mmol/L。 (4)抗干扰能力实验：根据厂家对溶血、脂血、游离胆红素和结合胆红素的声明，TP试剂中除GC1、GC2和GC3对溶血样本有干扰外，其余均无明显干扰；ALB试剂均无明显干扰；TBIL试剂对溶血均有干扰，而对脂血样本无明显干扰；GLU试剂中除GrCI对溶血有干扰外其余试剂均无明显干扰；CREA试剂均无明显干扰；UA检测中游离胆红素干扰对GC3有明显干扰，结合胆红素干扰除JK外其余试剂均有明显干扰，溶血对GC1有明显干扰，其余试剂均无明显干扰，而全部试剂均无明显脂血干扰；BUN试剂均无明显干扰。(5)稳定性实验：GC1、GC2、GC3和JK的TBIL试剂在开瓶后4℃保存，稳定性小于30天；GC2的GLU试剂在开瓶后4℃保存，稳定性小于28天；TP试剂开瓶后20天、ALB试剂开瓶后28天、CREA试剂开瓶后20天、UA试剂开瓶后28天、BUN试剂开瓶后28天均放置4℃保存后可提供稳定的检测性能。
结论：本研究提供了7个生化项目的5项性能指标完整和客观的质量评估结果，对厂家改进试剂质量、临床实验室了解试剂性能和选择试剂提供了可靠的实验依据。