【摘 要】
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目的:去除A提取物生产过程中易造成污染的因素,降低A提取物含菌量.方法:采取生产前对浓缩罐及下方管路进行彻底清洗,并对最后一次冲洗液进行取样.浓缩液全部转移至浓缩罐后,
【机 构】
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正大天晴药业集团股份有限公司,江苏连云港222000
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
论文部分内容阅读
目的:去除A提取物生产过程中易造成污染的因素,降低A提取物含菌量.方法:采取生产前对浓缩罐及下方管路进行彻底清洗,并对最后一次冲洗液进行取样.浓缩液全部转移至浓缩罐后,加热85℃保温30min(95℃30min),并使其在喷雾干燥前温度不低于80℃.对样品进行微生物限度检查.结果:新的清洗方式有效的去除了微生物.两种保温方式结果均达到了设定目标,并选择浓缩液85℃加热30min且保存温度不低于80℃.结论:通过排除生产过程中的污染死角,加入高温消毒程序,降低了A提取物中的细菌数量,提高了产品质量.
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