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目的：基于"冬病夏治"理论探讨参灵扶正胶囊对AIDS/HIV患者高效抗逆转录病毒治疗(highly active antiretroviral therapy,HAART)后相关慢性腹泻的临床疗效及机制.
方法：采用随机、阳性对照的临床试验方法,对符合慢性腹泻诊断标准的65例HIV/AIDS患者随机分为两组,其中观察组33例,常规HAART基础上,基于"冬病夏治"理论,在"三伏天"期间给予参灵扶正胶囊8粒,bid治疗;对照组32例,常规HAART基础上,服用洛哌丁胺4mg,bid治疗,疗程均为6周.观察两组患者疗程结束及随访3月、6月和12月后腹泻改善率,大便真菌感染情况,免疫功能及生存质量量表改善情况等.
结果：疗程结束时,两组患者腹泻改善情况、生活质量量表、免疫功能等差异均无统计学意义(P＞0.05),比较大便真菌感染率,对照组显著高于观察组(15.6％VS6.1％,P＜0.05).随访到3、6、12个月时观察组腹泻复发率、大便真菌感染率显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);免疫功能及生活质量改善方面也优于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).
结论：基于"冬病夏治"理论指导下的参灵扶正胶囊能够有效改善HIV/AIDS患者HAART后相关腹泻的近期及远期疗效,减少肠道真菌感染率,在改善免疫功能和生活质量方面也有较好的临床疗效.