【摘 要】
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目的:以复方芦荟胶囊(Ⅰ)和安慰剂为对照,评价复方芦荟胶囊(Ⅱ)治疗功能性便秘心肝火盛证的有效性和安全性.方法:2009年4月～2010年5月由7家医院进行多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照临床试验.1周筛选期后,采用分层随机法,按1:1:1的比例随机分组,实际入组受试者336例,其中阳性药组(复方芦荟胶囊(Ⅰ),n =112),试验药组(复方芦荟胶囊(Ⅱ),n =113),安慰剂组(n=1
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院 四川大学华西医院
【出 处】
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中华中医药学会脾胃病分会第二十八届全国脾胃病学术交流会
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目的:以复方芦荟胶囊(Ⅰ)和安慰剂为对照,评价复方芦荟胶囊(Ⅱ)治疗功能性便秘心肝火盛证的有效性和安全性.方法:2009年4月～2010年5月由7家医院进行多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照临床试验.1周筛选期后,采用分层随机法,按1:1:1的比例随机分组,实际入组受试者336例,其中阳性药组(复方芦荟胶囊(Ⅰ),n =112),试验药组(复方芦荟胶囊(Ⅱ),n =113),安慰剂组(n=111),服用方法:2粒/次,2次/日,连续口服7天.主要疗效指标:一周排便次数的变化;次要疗效指标:粪便性状、排便时间和排便困难症状改善的积分变化情况,便秘疗效的变化情况(观察4个主症的疗效情况),中医证候改善的积分变化情况,通便起效时间的比较和安全性指标.结果:PP S集共331例(其中,阳性药组110例,试验药组111例,安慰剂组110例),主要疗效指标:阳性药组与安慰剂组、试验药组与安慰剂组间差异有统计学意义(P＜0.05),阳性药组与试验药组间差异无统计学意义(P＞0.05).
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