【摘 要】
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目的 SD大鼠连续静脉注射不同剂量HYH2006,考察受试物可能引起毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性,为临床试验中的试验设计、毒性反应的监测及解救措施和临床用药提供参考。方法选用SPF级SD大鼠64只,雌雄各半,按性别体重随机分为4组,分别为Vehicle组、HYH2006低、中、高剂量组,每组16只。按5mL/kg体积尾静脉注射给药,每日1次,连续给药14天,停药恢复期为7天。给药末
【出 处】
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中国毒理学会第十次全国毒理学大会论文集
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目的 SD大鼠连续静脉注射不同剂量HYH2006,考察受试物可能引起毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性,为临床试验中的试验设计、毒性反应的监测及解救措施和临床用药提供参考。方法选用SPF级SD大鼠64只,雌雄各半,按性别体重随机分为4组,分别为Vehicle组、HYH2006低、中、高剂量组,每组16只。按5mL/kg体积尾静脉注射给药,每日1次,连续给药14天,停药恢复期为7天。给药末期按计划解剖32只大鼠,恢复期末按计划解剖32只大鼠,雌雄各半。检查项目包括:一般临床观察、体重、摄食量测定;血液学、血液生化、电解质、凝血、脏器系数测定;大体观察,组织病理学检查。结果 （1）给药期间,由于药物原因,HYH2006中剂量组出现1只动物死亡（1雄）,HYH2006高剂量组出现3只动物死亡（1雌2雄）,恢复期未出现动物死亡,所有动物均按计划实行安乐死。（2）体重、摄食:试验期间HYH2006各剂量组与同期Vehicle组比较,雌雄动物整体、雌性动物、雄性动物均无统计学差异。（3）血液检查:血液学检测中HCT%、Lym%、RBC等与同期Vehicle组比较有统计学差异,但无剂量-效应关系,故认为该变化无毒理学意义;血液生化检测中ALP、TP、ALT、TBIL等指标与同期Vehicle组比较有统计差异,但无明显量效关系,无明显毒理学意义,BUN、Cr有明显的下降趋势且具有量效关系,静脉注射HYH2006可能会对动物的肾脏产生影响;凝血检测中PT与同期Vehicle组比较有统计学差异,但无明显的量效关系,故认为该变化无毒理学意义;电解质检测显示Na+含量与同期Vehicle组比较有统计学差异,但无明显的量效关系,故认为该差异无毒理学意义;雌雄整体动物肾脏脏器系数有统计学差异,但无明显的剂量效应关系,结合组织病理学检查结果,未发现有毒理学意义的病理改变,故认为该差异无毒理学意义。（4）给药期死亡动物大体解剖观察未见明显异常,给药末期及恢复期末解剖的Vehicle组及各给药组动物送检的脏器表面及切面的颜色、大小、质地均未见明显改变;显微镜下组织形态学观察发现各组别动物部分脏器可见组织病理学改变,但HYH2006各剂量组与Vehicle组比较,病变类型及病变动物数量、病变程度未见明显差异,判定为大鼠背景性病理改变,与受试物无关,故认为该变化无明显毒理学意义。结论在本试验条件下,SD大鼠静脉注射HYH200614天,停药恢复7天,Vehicle组和HYH2006低剂量组未出现动物死亡,HYH2006中剂量组出现1只动物死亡（1雄）,HYH2006高剂量组出现3只动物死亡（1雌2雄）,所有存活动物体重、摄食量、血液学指标、血液生化指标、凝血指标、血液电解质、脏器系数、组织病理学均未见明显异常,但BUN、Cr有明显的下降趋势且具有量效关系。静脉注射化合物HYH2006可能会对大鼠肾脏产生影响。
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