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本文根据前期工作经验并分析政策,探讨了在临床试验机构由资格认定逐步转变为备案制的新形势下,医疗机构改进临床试验项目的立项审查流程及强化审查重点等内涵工作,以期提高机构立项审查能力,保证承接项目质量,建立标准化立项审查流程,从而为医疗机构承接临床试验项目提供科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法.