目的:观察乳积方辨证治疗对于激素受体阴性女性乳腺癌术后化放疗后患者疾病复发转移的影响. 方法:采用多中心、前瞻性、队列研究方法,将佛山市中医院和佛山市第一人民医院的122例ⅡA-ⅢC期、术后、化放疗后的激素受体阴性女性乳腺癌患者分为治疗组(接受乳积方辨证治疗)和对照组(定期随访),观察两组无疾病生存时间(DFS)、总生存时间(OS)、复发转移情况. 结果:所有患者随访时间13-48个月,中位随访时间43个月.治疗组和对照组中位无疾病生存时间分别为18个月和10个月(Log Rank检验,P=0.002).治疗组和对照组1.5年、2年、2.5年DFS分别为93.0％和74.6％、87.7％和69.8％、83.0％ 和66.1％,差异均有统计学意义(P值分别为0.007、0.018 和0.041);3年DFS为75.6％和66.1％,差异无统计学意义(P=0.295);治疗组1.5年、2年、3年OS均为100％,对照组分别为100％、96.8％和96.6％,差异均无统计学意义(P值均大于0.05);治疗组有11例发生复发转移:单一脏器转移复发5例(骨1例、淋巴结转移2例、局部复发2例),多个脏器同时转移6例;对照组22例发生复发转移:单一脏器转移8例(腰椎骨2例、肝3例、胸壁复发1例、锁骨上淋巴结2例),多脏器同时转移14例.将两组复发转移的单一病灶与多病灶进行分类比较,Pearson卡方检验提示,差异有统计学意义(P=0.047). 结论:乳积方辨证加减方案短期内对于激素受体阴性、术后、中晚期女性乳腺癌患者具有一定的改善无疾病生存及复发转移情况的作用,可能对于预防激素受体阴性乳腺癌术后短期内复发转移具有一定的应用价值.