【摘 要】
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研究聚乳酸制备的可吸收房间隔缺损封堵器植入猪体内后的安全性和有效性.通过兔子血管植入实验,评估PLLA材料植入体内的降解性能.通过房间隔穿刺术和球囊房间隔造口术在猪房
【机 构】
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先健科技(深圳)有限公司,广东深圳508055
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研究聚乳酸制备的可吸收房间隔缺损封堵器植入猪体内后的安全性和有效性.通过兔子血管植入实验,评估PLLA材料植入体内的降解性能.通过房间隔穿刺术和球囊房间隔造口术在猪房间隔位置制备缺损模型,通过介入方法进行封堵.采用X-ray,超声心动图,解剖病理分析,血液检测等方式对器械的安全性和有效性进行评估.可吸收ASD封堵器植入猪体内后3个月、6个月、12个月和24个月之后,均有较好的封堵效果,封堵器无位移无脱落,主要脏器无异常.可吸收ASD封堵器植入3个月后就有较好的新生内膜爬覆,6个月后内皮爬覆完全.而体内降解实验结果显示PLLA材料植入体内后8个月才完全失去力学性能,可以保证封堵器在内皮完全爬覆之前还保持结构的完整性.封堵器植入3个月到12个月,炎症反应较明显,植入24个月后,炎症反应明显减弱.动物实验结果初步显示,设计的PLLA可吸收ASD封堵器具有较好的安全性和有效性.更远期的随访结果有待进一步观察.
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