【摘 要】
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目的 观察静脉给予3个月注射用伏立康唑对大鼠所产生的毒性反应其严重程度,为临床更安全的用药以及不良反应的监控提供参考信息.方法 SD大鼠150只,雌雄各半,随机分为高(5
【机 构】
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江苏省药物安全评价中心,江苏苏州210009
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目的 观察静脉给予3个月注射用伏立康唑对大鼠所产生的毒性反应其严重程度,为临床更安全的用药以及不良反应的监控提供参考信息.方法 SD大鼠150只,雌雄各半,随机分为高(50 mg· kg-1·d-1)、中(25 mg· kg-1·d-1)、低剂量组(12.5 mg·kg-1·d-1)、空白辅料组(含助溶剂硫代丁基醚-β-环糊精钠)和5％葡萄糖溶媒对照组.每天1次,每周6d,连续13周,停药后观察14d.给药及恢复期结束后,进行血液和血生化检测,剖检进行组织病理学检查.结果 高剂量1只雌性大鼠在第10周死亡.高剂量组从第4周开始出现不同程度的中枢神经系统症状,如呼吸加深,步态不稳、共济失调等,1 ～2 min后逐渐缓解.高剂量雌性大鼠体重在第4,6,12和13周增长缓慢.各给药组对大鼠摄食量均无明显影响.各给药组对大鼠血液学指标均无明显影响.空白辅料组肌酐值升高(P＜0.01).各剂量组和空白辅料组甘油三酯均降低(P＜0.01).恢复2周后低剂量组和空白辅料组TG值较低(P＜0.05).各剂量组的肝系数较高(P＜0.01).各剂量组和空白辅料组肾系数均较高(P＜0.01).恢复2周后高剂量和空白辅料组的肾系数仍较高(P＜0.01).各剂量组和空白辅料组的肺泡腔内均见泡沫细胞,肝均见肝细胞点状坏死伴/或纤维细胞增生；中、低剂量组肺泡沫细胞数量较少,肝病变程度也较轻；各剂量组和空白辅料组肾小管上皮细胞明显空泡变,严重者核消失,但基底膜完整.恢复期的病理结果显示,肺泡腔内泡沫细胞数除高剂量组个别例外,各剂量组和空白辅料组均明显减少.而肾的病变性质和程度,各给药组和空白辅料组未见恢复.肝未见明显病理改变.结论 建议在临床应用伏立康唑时重点注意观察患者肝、肾以及肺功能以及形态结构方面的变化；同时应注意观察对患者中枢神经系统方面的影响.
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