目的：究中医外治法治疗乳腺增生症的疗效和评价其安全性。方法：应用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，选取5家中心260例乳腺增生症患者，按1：1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组采用散结乳癖膏，对照组采用散结乳癖膏的模拟剂，贴敷双侧乳房疼痛最明显处，每侧1贴，每日贴敷7小时。每组治疗2个月经周期，经期不用药。观察两组患者治疗前后乳房疼痛、乳房肿块、乳房B超及雌孕激素等指标的变化。结果：治疗2个月经周期后治疗组对乳房肿块、乳房疼痛的总有效率为73.2％，对照组为31.8％，两组比较差异均有统计学意义；治疗2疗程后两组各项激素水平均无显著性差别(P均＞0.05)；根据生活质量量表积分计算，治疗2疗程后治疗组患者躯体相关维度得分明显高于B组，差别有统计学意义(P＜0.05)，精神健康相关维度得分的差别没有统计学意义(P＞0.05)；治疗前后两组患者的不良事件发生率没有显著性差别(P＞0.05)。结论：散结乳癖膏贴敷治疗乳腺增生能明显改善乳房疼痛等症状，疗效确切且安全无不良反应。