【摘 要】
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药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物能否进入临床试验的重要依据之一.如何更好的对一个候选药物进行全面了解,根据药物的特点和申报注册的具体要求,灵活的掌握原则,科学的制定试验方案,严格的执行研究质量管理规范,得到与药物相关的全面、客观、合理、科学的安全性资料和信息,对我们从事药物安全性评价工作者在技术、知识、管理协调、道德准则等方面都提出了更高的要求.本文就如何做好安全性评价从与
【机 构】
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中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心
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药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物能否进入临床试验的重要依据之一.如何更好的对一个候选药物进行全面了解,根据药物的特点和申报注册的具体要求,灵活的掌握原则,科学的制定试验方案,严格的执行研究质量管理规范,得到与药物相关的全面、客观、合理、科学的安全性资料和信息,对我们从事药物安全性评价工作者在技术、知识、管理协调、道德准则等方面都提出了更高的要求.本文就如何做好安全性评价从与相关法规与指导原则,实验室管理规范化、实验设计、科学结论等四个方面结合笔者的评价实践进行了总结和探讨,希望能为如何客观、科学地评价药物安全性提供有益的经验和借鉴.
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通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研发和申报有所帮助.
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