【摘 要】
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目的:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-SEC)测定多种重组蛋白药物的相对分子质量。方法:以PBS缓冲液(pH 6.8)为流动相,以体积排阻色谱蛋白柱对重组蛋白药
【机 构】
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中国食品药品检定研究院重组技术产品室;
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目的:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-SEC)测定多种重组蛋白药物的相对分子质量。方法:以PBS缓冲液(pH 6.8)为流动相,以体积排阻色谱蛋白柱对重组蛋白药物进行分离,紫外检测器、示差折光检测器与多角激光光散射仪联用进行检测,用ASTRA软件进行分析,对重组人白细胞介素12、重组血管内皮抑制素、重组CD20单抗等多种产品的相对分子质量进行测定。每种产品同时采用《中国药典》三部中规定的SDS-PAGE法进行测定。结果:两种方法测定的相对分子质量结果相一致。结论:本法不需要分子量对照品,可以直接测定重组蛋白相对分子质量,快速简便,结果准确。
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